앞으로 의료기기 제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 의료기기에 대한 품목명, 모델명, 허가번호, 제조번호 등의 표준코드 정보를 해당 제품 판매 허가를 받은 후 출고 전까지 등록해야 한다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 “의료기기 허가부터 유통·사용까지 모든 단계에서 의료기기 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 ‘의료기기통합정보시스템’을 구축·운영하는 내용으로 ‘의료기기법 시행규칙’을 지난해 12월31일 개정했다”고 밝혔다.

표준코드는 제품을 식별하기 위해 업체·품목·제조번호 등을 숫자 또는 문자의 조합으로 구성한 바코드(전자태그 포함)며, 의료기기 용기나 외장에 표시·부착함, 표준코드 부착은 의료기기통합정보시스템과 함께 오는 7월부터 단계 의무화된다.

인체에 미치는 위해도에 따라 4등급 의료기기(인체 이식 등)부터 의무 시행되며, 2022년 7월 1등급 의료기기까지 확대된다.

4등급 의료기기는 고도의 위해성이 있으며, 점차 완화돼 1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기다.

식약처는 “이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성 우려 발생 시 추적·관리가 용이하여 신속하고 적절한 조치가 가능할 것”이라며, “앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

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