의료기기 비임상시험실시기관으로 ‘(재)한국화학융합시험연구원 화순’이 지정됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 20일 내년 5월 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도 시행을 앞두고 이같은 내용을 홈페이지에 공고했다.

‘의료기기 비임상시험관리기준(GLP)’ 제도는 세포 독성, 생식 독성 등의 GLP 성적서를 통해 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 것으로, 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 한다.

의료기기 비임상시험실시기관으로 신청한 곳은 현재 한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험원 바이오융합연구소, 켐온 비임상연구소, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등 4개 기관이며, 지정되면 홈페이지(http://mfds.go.kr)에 공고하게 된다.

비임상시험실시기관 지정을 원하는 경우 장비·시설 현황, 시험항목, 시험계획서 등 관련 자료를 갖추어 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서 신청하면 된다.