젬백스앤카엘(대표이사 송형곤) 계열사인 삼성제약이 지난 12일 진행 중인 ‘리아백스®주(코드명 GV1001®)’의 췌장암 3상 임상시험의 환자 모집을 완료했다.

리아백스주는 2014년 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료제로, 3상 임상시험을 조건으로 허가받은 국내 개발 21호 신약이다. 이후 2015년 11월부터 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 세브란스병원을 포함한 전국 16개 병원에서 기존 화학치료제와의 병용 투여 시의 안전성과 유효성을 추가로 입증하기 위한 3상 임상시험을 진행하고 있다.

‘리아백스주’는 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)로, 체내의 면역세포를 활성화시켜 암세포를 공격하는 기전의 신개념 면역항암제이다.

기존 화학치료제와 병용 투여 시 바이오마커인 이오탁신(eotaxin)이 높은 췌장암 환자에서 생존기간을 연장시켜 주는 것으로 알려져 있다.

우리나라에서 췌장암은 한해 6432명(2015년)이 발생, 우리나라 전체 발생 암종 중 8번째로 많은 빈도를 나타내고 있다.

췌장암의 가장 효과적인 치료는 수술적 절제이나 10-20%의 환자에서만 가능하며, 근치적 절제술 후에도 재발이 흔해 수술 후 5년 생존율은 20% 이하다. 또한 수술이 불가능한 환자의 5년 생존율은 5% 이하다.

이번 임상시험은 기존의 췌장암 치료제인 항암제 젬시타빈과 카페시타빈에 리아백스주를 병용투여해 그 안전성과 유효성을 검증하는 임상시험으로, 임상시험에 환자가 등록된 후 12개월간 투약이 진행되는 점을 감안하면 빠르면 내년 말 결과를 확인할 수 있을 것으로 예측된다.

리아백스주는 췌장암 뿐 아니라 다른 말기 암환자들의 ‘임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 제도(이하 응급임상)’에 따른 누적 사용 건수가 389건에 달해 국내 신약으로는 최다 사용을 나타내고 있다.

송형곤 대표이사는 “2015년부터 임상연구를 위한 환자 모집을 시작했는데, 이제야 예정된 환자의 모집이 완료됐다”며, “마지막 환자 투약이 완료되는 1년 후에는 리아백스주의 췌장암 치료 효과에 대해 확인할 수 있을 것”이라고 강조했다.

특히 “당초 예상보다 환자 모집에 오랜 기간 걸렸지만 의미 있는 성과가 도출돼 ‘조건부’를 뗀 완전한 허가를 받아 더 많은 췌장암 환자들의 생존기간 연장과 삶의 질 향상에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

젬백스는 2014년 9월 리아백스주를 췌장암 치료제로 조건부 승인을 받은 후, 이듬해 삼성제약과 리아백스주의 국내 라이센스계약을 체결했다.

 

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