한미 FTA 이행 이슈에 포함돼 지난달 31일 공표돼야 할 ‘글로벌 혁신신약 약가제도’ 개정 초안이 잠정 연기돼 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.

복지부 보험약제과 관계자는 1일 전문기자협의회와 가진 전화통화에서 “글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정안 초안을 31일까지 공표했어야 하지만 조금 더 검토 중인 상황”이라며 “구체적인 공표 일정은 여전히 논의 중에 있다”고 밝혔다.

개정안 공표 연기 이유는 알려지지 않았지만 올해 안에 시행한다는 계획은 유효한 것으로 확인됐다.

이 관계자는 “워낙 예민한 사안이라 세부적인 이야기를 할 수 없다”며 “일정도 중요하지만 내용이 더 중요하지 않겠느냐”고 말했다.

또 약가제도 개선안의 방향성에 대해선 “양국간 협정문에 합치하고 당초 약가제도 취지에 부합하도록 한다는 방침”이라며 “양국간 협의대로 올해 안에 개선안을 마련해 시행한다는 계획에는 변함이 없다”고 원론적인 입장만 전했다.

앞서 한미 양국은 자유무역협정(FTA)을 통해 미국 측이 주장해왔던 ‘글로벌 혁신신약 약가제도’를 개정키로 하고, 우리 정부 측에서 10월 말까지 개정 초안을 입안해 올해 말까지 개정을 이행키로 합의한 바 있다.

그동안 다국적 제약사들은 이 제도에 대해 지속적으로 ‘역차별’ 정책이라고 반발해 왔다. 심지어 미국제약협회까지 나서 지난 2월 미국 무역대표부 측에 최고 수준의 무역제재를 가해달라는 요청까지 했던 것으로 알려졌다.

‘글로벌혁신신약 약가우대 제도’는 신약 개발 자체가 실패할 수도 있다는 위험부담을 안고 고액을 투자해야 하는 일이기 때문에, 국내 제약업계가 장기적 관점에서 신약 개발을 할 수 있도록 지원하기 위해 만들어진 제도다. 국내에서 세계최초 허가받은 신약(또는 국내 전공정 행산, 국내-외 기업간 공동계약 개발, 사회적 기여도), 임상시험 국내 수행, 혁신형 제약기업(또는 이에 준하는 기업)이라는 세 가지 조건을 모두 만족하면 약가 10% 가산과 신속등재의 우대를 받을 수 있다.

따라서 국내 개발 신약은 온전히 제도 적용을 받을 수 있는 반면 글로벌 도입 신약의 경우 현실적으로 충족시키기 어려운 요건을 담고 있다는 지적이 있어 왔다.

이와 관련 국내 제약업계 관계자들은 ‘글로벌 혁신신약’ 약가제도가 국내 신약개발을 독려하기 위해 만들어진 제도임에도 불구하고, 이번 개정으로 인해 미국은 물론 다국적사 혁신신약 전반에 혜택을 부여할 수밖에 없어 외국 의약품의 약가 자체가 높아지는 등 제도 취지가 변질될 것이라는 우려를 제기하고 있다.