우리나라에 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환자가 자가 치료를 목적으로 마약과 향정신성의약품을 사용할 수 있게 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 이같은 내용을 담은 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행규칙’을 개정‧공포했다고 1일 밝혔다.

이번 개정은 국내에 허가되지 않은 마약‧향정신성의약품을 사용하기 위해서는 환자가 직접 해외에서 처방을 받아 휴대해 입국해야 했던 불편을 해소하는 동시에 국내 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환자의 치료기회를 확대하기 위한 것.

주요 내용은 ▲희귀‧난치질환자를 위한 자가치료용 마약‧향정 수입 허용 ▲마약류 취급내역 연계보고를 위한 병의원‧약국의 처방‧조제 소프트웨어 기능 검사 근거 마련 ▲마약류 취급내역 변경 보고기한 조정 등이다.

마약류 취급내역 변경 보고기한의 경우 ‘보고한 날로부터 5일 이내’에서 ‘보고기한 종료일로부터 5일 이내’로 변경된다.

또한 환자가 자가 치료용으로 국내에서 허가되지 않은 마약이나 향정신성의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 취급승인을 신청하면 환자에게 승인서를 발급하며, 해당 승인서를 한국희귀‧필수의약품센터에 제출하면 센터가 해외에서 허가된 마약‧향정신성의약품 성분 의약품을 수입해 환자에게 공급하게 된다.