내년 10월부터 임상시험 계획, 임상시험 실시상황, 임상시험 결과 요약 등 정보를 등록해 공개해야 한다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 25일 이같은 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 개정·공포했다고 밝혔다.

이번 개정은 지난해 10월과 올해 6월에 개정된 약사법의 하위 규정 정비 등을 위한 것으로 임상시험 수행과정의 객관성·투명성을 확보하는 동시에 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하기 위한 것.

규칙에는 ▲임상시험 정보등록 및 공개 근거 마련 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등이 담겨 있다.

임상시험 계획, 실시상황, 결과 요약 등의 정보를 공개하여 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공할 예정이며, 내년 10월부터 시작되는 임상시험 정보를 식약처 홈페이지에 공개하게 된다.

식약처는 “안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련하는 동시에 소비자 중심의 법령체계를 만들어 나가겠다”고 밝혔다.