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2019.5.25 토 20:44
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의료기기 허가 신청전 설명하는 절차 마련
식약처, ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안 18일 행정예고
2018년 10월 18일 (목) 15:15:58 손종관 sjk1367@hanmail.net

앞으로 의료기기업체가 의료기기 허가·심사 신청 전에 연구·개발 중인 의료기기에 대한 제품 특성 등을 설명할 수 있는 절차가 마련된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 18일 “이같은 내용을 담은 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 18일부터 11월7일까지 행정예고 한다”고 밝혔다.

이번 개정은 의료기기 허가를 위해 준비해야 할 사항을 사전에 상담, 허가·심사를 예측 가능하고 신속하게 받을 수 있는데 도움이 될 것으로 보인다.

▲의료기기 허가 신청 절차 개선 ▲체외진단용 의료기기 임상시험 절차 개선 등이 주요 내용이다.

식약처는 “의료기기 업체가 허가·심사를 준비하는 과정에 해당 의료기기에 대해 직접 설명하고, 식약처 직원과 소통할 수 있도록 하여 의료기기업체에서 허가·심사를 예측할 수 있도록 했다”며, “피부, 점막 등을 검체로 채취하는 체외진단용 의료기기 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기는 식약처 임상시험계획 승인을 받아야 하고, 이 외의 경우에는 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 임상적 성능시험을 실시하도록 절차를 개선해 업체 부담을 줄였다”고 설명했다.

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