▲ 김승희 의원

2002년부터 2018년 상반기까지 생동성인정품목(누적)은 총 1만3408건에 달하는 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 15일 식약처가 제출한 위탁‧공동 생물학적동등성제도 도입 이후 생동성을 인정받은 제네릭 현황을 공개했다.

이에 따르면 연도별 생동성인정품목은 2003년 490건에서 2004년 1648건으로 약 236% 증가하다가 2017년 625건, 2018년 상반기 481건으로 점차 감소세를 보이고 있다.

생동성시험 방식별로 살펴보면, 위탁실시 생동성인정품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 급증했다.

반면 직접실시 생동성인정품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 약 42% 감소했다.

올 상반기 기준 위탁실시와 직접실시 생동성인정품목 비율은 각각 87%, 13% 수준이다.

최근 5년간(2013-18년) 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수 분포 현황에 따르면, 총 1371개의 오리지널의약품 중 1개 이상 10개 이하 제네릭을 보유한 오리지널 의약품은 100개 업체의 1260개 제품에 달하는 것으로 나타났다.

이어 11개 이상 20개 이하 제네릭 품목 보유 오리지널 의약품은 24개 업체 76개 제품, 21개 이상 30개 이하는 3개 업체 4개 제품, 41개 이상 50개 이하는 3개 업체 3개 제품, 51개 이상 4개 업체 5개 제품에 달했다.

가장 많은 제네릭의약품을 출시한 오리지널 의약품은 한국노바티스의 엑스포지정 5/160mg‧5/80mg으로, 각각 64개의 제네릭품목을 보유하고 있다.

이어 지난 9월 30일자로 공급이 중단된 동아에스티의 타리온정 10mg이 61개, 한국베링거인겔하임의 트윈스타80/5mg이 54개, 한국화이자제약의 쎄레브렉스캡슐200mg이 52개 순으로 제네릭을 보유하고 있다.

 

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