의협, 만관제 시범사업 참여 '개원가 반발 확산'           “마약류 밀반입‧유통 반드시 차단”           산의회, 불가항력적 의료사고 보상 전액 국가부담 촉구           건보공단, 인권경영 실천 결의대회 개최           건보공단, ‘웹 어워드 코리아’ 최우수상 수상           아이엠재활요양병원, 13일 심폐소생술 교육           수탁자책임전문위, 13일 ‘국민연금 수탁자 책임 활동 가이드라인’ 논의           남북장애인치료지원협의체, 15일 북한장애인 재활보건 세미나 개최           이대목동병원, 첫 심장 이식 수술 성공           "바이오의약품, 합성의약품과 약가 달리 적용돼야"
2018.12.14 금 17:05
> 정책
     
의료기술 개발단계부터 평가까지 전주기 컨설팅 실시
NECA, 결과 사전 예측 가능 ... ‘1:1 맞춤형 서비스’ 제공 검토
2018년 10월 11일 (목) 12:02:10 손종관 sjk1367@hanmail.net
   
 

한국보건의료연구원(원장 이영성, NECA)이 의료기술 개발단계부터 신의료기술평가까지의 전주기에 대한 컨설팅 서비스를 시작했다.

NECA는 11일 “그동안 개발 완료된 의료기술의 안전성과 유효성을 검증받을 수 있도록 의료기기 개발업체를 대상으로 문헌고찰 및 임상시험계획 등에 대한 컨설팅 서비스를 진행해 왔다”면서 “이번 조치는 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안 발표(7월19일)에 따른 후속조치로, 10월 말부터 컨설팅 범위가 개발 완료된 의료기술에서 개발 전 단계로까지 확대 진행되는 것”이라고 밝혔다.

신청기술의 목적·방법·대상의 적합성에 대해 심층 검토하고, 사전 컨설팅을 통해 평가 결과에 대한 예측 가능성을 높인다는 계획이다.

즉, 의료기술 개발 시부터 필요한 국내외 임상문헌 검색과 자문 서비스를 제공하고, 신의료기술 본 평가 수준의 문헌고찰 등 전 과정의 사전 검토 활동을 수행하는 컨설팅인 셈이다.

컨설팅 신청 업체는 사전에 신의료기술평가 통과 여부를 예측하고, 본 평가 실시 전 근거를 추가로 확보하는 등의 빠른 대응이 가능하다.

NECA는 혁신적 의료기술이 근거 부족으로 사장되거나, 제도적 절차로 인해 발생할 수 있는 불필요한 시간이 소요되는 경우를 최소화할 예정이다.

또한 서비스 신청자가 신의료기술평가를 마칠 때까지 동일한 담당자가 끝까지 상담을 책임지는 ‘1:1 맞춤형 컨설팅 서비스’를 준비중이며, 향후 전문 상담 인력도 확충할 계획이다.

NECA의 컨설팅 서비스는 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등의 범부처 사업으로 진행되는 ‘인공지능 바이오 로봇 의료융합기술개발사업’에도 적용된다.

의료기기 및 의료기술 개발 지원에 처음으로 직접 참여하는 이번 사업에서, NECA는 혁신 의료기술의 개발 및 임상시험 계획 등에 기여할 예정이다.

이영성 원장은 “이번 컨설팅 서비스 확대를 시작으로, 의료기기 규제혁신 차원에서 신의료기술평가에 앞으로도 많은 변화가 발생할 것으로 예상된다”고 밝혔다.

손종관의 다른기사 보기  
ⓒ 메드월드뉴스(http://www.medworld.co.kr) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
최신인기기사
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책       
(04379) 서울시 용산구 한강대로21길 25,5층(한강로3가, 여성단체협의회빌딩) 의계신문사
전화 : 02)797-7431  |  팩스 : 02)797-7410  |  발행인 : 박명인  |  청소년보호책임자 : 박명인
Copyright 2011 메드월드뉴스. All rights reserved. mail to webmaster@medworld.co.kr