º¸°Ç±³À°»çȸ, ±¹½ÃÇÕ°Ý ¿ì¼ö Á¹¾÷»ý ǥâ           ¿ï»ê½Ã, ¹ÙÀÌ¿À¸ÞµðÄà â¾÷ ¡®ÅåÅåÆÑÅ丮 µ¿±¸Á¡¡¯ °³¼Ò           ºÎ¹Îº´¿ø, Ú¸ HSSº´¿ø°ú È­»ó ÀÇÇÐÄÁÆÛ·±½º °³ÃÖ           À̵¿±¹ ±³¼ö, ¼öÇÊÁý '¼¼»ó ¸ð¸£°í »ì¾Ò³ë¶ó' ¹ß°£           ¡®Á¦13±â °Ç°­°ú ÀÇ·á °íÀ§ÀÚ°úÁ¤¡¯ ¼ö°­»ý ¸ðÁý           °æ¸¸È£ °áÇÙÇùȸ ȸÀå À¯ÀÓ           ¾ÆÁִ뺴¿ø, 22ÀÏ ¡®¾ÆÀÌÄÜ(ICON)¡¯ µµÀÔ ±â³ä ½ÉÆ÷Áö¾ö °³ÃÖ           ¡®ÀÏÁ¦°­Á¡±â ÀÇÇеµÀÇ Ç×ÀϿ¡¯ Á¶¸í           ¼Õ¼øÀÌ È¸Àå, "µ¶¸³Àû °£È£¼ö°¡ ü°è ¸¶·ÃÇϰڴÙ"           Çѵ¶Á¦¼®Àç´Ü, ÀÇ·á ¹ßÀü À§ÇÑ ÀåÇÐ±Ý Àü´Þ
2019.2.23 Åä 12:47
Ȩ > Á¦¾à
     
´ë¿õÁ¦¾à ¡®³ªº¸Å¸¡¯, ñé ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ ½ÂÀÎ ÀÚÁøÈ¸¼ö ¹× ÀçÁ¦Ãâ °á´Ü
¾ÈÁ¤Àû ÁøÃâÀ» À§ÇØ »ý»ê´É·Â ³ôÀº 2°øÀåÀ¸·Î Çã°¡ ¹Þ°Ú´Ù´Â Àü·«Àû °áÁ¤
2018³â 10¿ù 05ÀÏ (±Ý) 15:19:57 ±èÈ£À± ±âÀÚ news@medworld.co.kr
´ë¿õÁ¦¾à(´ëÇ¥ Àü½ÂÈ£)Àº Áß±¹ ½Ä¾àó(CFDA)·ÎºÎÅÍ ¿ÃÇØ 1¿ù ½ÂÀÎ ¹ÞÀº º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ ‘³ªº¸Å¸’ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(ÀÌÇÏ CTA : Clinical Trial Application)À» 9¿ù 24ÀÏ ÀÚÁø ȸ¼öÇϰí, ¿ÃÇØ ¾È¿¡ CTA¸¦ ÀçÁ¦Ãâ ÇÒ ¿¹Á¤À̶ó°í 4ÀÏ ¹àÇû´Ù. 
 
³ªº¸Å¸°¡ CTA ÀçÁ¦Ãâ ÈÄ ½ÂÀÎÀ» ÃëµæÇÏ¸é ³»³â Áß±¹¿¡¼­ º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ÀÇ ´ëÇ¥ ÀûÀÀÁõÀÎ ‘¹Ì°£ÁÖ¸§ÀÇ °³¼±’ ÀûÀÀÁõ È®º¸¸¦ À§ÇÑ ÀÓ»ó3»óÀ» º»°ÝÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. 
 
´ë¿õÁ¦¾à °ü°èÀÚ´Â “³ªº¸Å¸´Â CFDA¿¡ CTA ½Åû ´ç½Ã, ±âÁ¸ 1°øÀå »ý»êÀ¸·Î ½ÅûÇÏ¿´¾úÀ¸³ª, Áß±¹ÀÇ °Å´ëÇÑ º¸Åø¸®´® Åå½Å ½ÃÀå¿¡¼­ Á¶±â ½ÃÀå ¼±Á¡À» À§ÇÑ ´ëÀÀ ´É·Â °­È­¸¦ ¸ñÀûÀ¸·Î 1 °øÀå¿¡ ºñÇØ 9¹è ÀÌ»óÀÇ »ý»êÄɯď¦ º¸À¯Çϰí ÀÖ´Â 2°øÀåÀ¸·Î »ý»ê»çÀÌÆ®¸¦ º¯°æÇϱâ·Î °áÁ¤Çß´Ù”¶ó¸ç, “ºÒÈ®½Ç¼ºÀÌ ¸¹Àº Áß±¹¿¡¼­ ¸®½ºÅ© ¾øÀÌ, º¸´Ù ¾ÈÁ¤ÀûÀ¸·Î ½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇϱâ À§ÇÑ °á´ÜÀ¸·Î ´ë¿õÁ¦¾àÀº ¹Ì±¹ ¹× À¯·´¿¡ À̾î Áß±¹ ÁøÃâÀÌ ¼º°øÀûÀ¸·Î ÀÌ·ç¾î Áú ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ °Í” À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
 
ÇÑÆí, ´ë¿õÁ¦¾à ³ªº¸Å¸´Â ±¹»ê º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ ÃÖÃÊ·Î Áö³­ 8¿ù ij³ª´Ù ǰ¸ñÇã°¡¸¦ ȹµæÇÏ¿´°í, ³ªº¸Å¸°øÀåÀº ​¹Ì±¹ FDAÀÇ cGMP ½ÂÀÎ ¹× À¯·´ EMAÀÇ EU GMP ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. 
 
¶ÇÇÑ Áö³­ 8¿ù¸» ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ³ªº¸Å¸ÀÇ »ý¹°ÇÐÀû ÀǾàǰ ǰ¸ñÇã°¡(BLA) Àç½ÅûÀ» Á¢¼öÇß´Ù´Â °ø¹®(Acceptance letter)À» Å뺸 ¹Þ¾Æ ³»³â º½ ¹Ì±¹ Çã°¡¿Í ½ÃÀå ÁøÃâÀ» ¸ñÇ¥·Î Çϰí ÀÖ´Ù.
±èÈ£À± ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â  
¨Ï ¸Þµå¿ùµå´º½º(http://www.medworld.co.kr) ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö | ÀúÀ۱ǹ®ÀÇ  

     
Àüü±â»çÀǰß(0)  
      ÀÚµ¿µî·Ï¹æÁö¿ë Äڵ带 ÀÔ·ÂÇϼ¼¿ä!   
 
   * 200ÀÚ±îÁö ¾²½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. (ÇöÀç 0 byte/ÃÖ´ë 400byte)
   * ¿å¼³µî ÀνŰø°Ý¼º ±ÛÀº »èÁ¦ ÇÕ´Ï´Ù. [¿î¿µ¿øÄ¢]
Àüü±â»çÀǰß(0)
ÃÖ½ÅÀαâ±â»ç
½Å¹®»ç¼Ò°³¤ý±â»çÁ¦º¸¤ý±¤°í¹®ÀǤýºÒÆí½Å°í¤ý°³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æÄ§¤ýÀ̸ÞÀϹ«´Ü¼öÁý°ÅºÎ¤ýû¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥       
(04379) ¼­¿ï½Ã ¿ë»ê±¸ ÇѰ­´ë·Î21±æ 25,5Ãþ(ÇѰ­·Î3°¡, ¿©¼º´ÜüÇùÀÇȸºôµù) Àǰè½Å¹®»ç
ÀüÈ­ : 02)797-7431  |  ÆÑ½º : 02)797-7410  |  ¹ßÇàÀÎ : ¹Ú¸íÀΠ |  Ã»¼Ò³âº¸È£Ã¥ÀÓÀÚ : ¹Ú¸íÀÎ
Copyright ¨Ï 2011 ¸Þµå¿ùµå´º½º. All rights reserved. mail to webmaster@medworld.co.kr