´ë¿õÁ¦¾à(´ëÇ¥ Àü½ÂÈ£)Àº Áß±¹ ½Ä¾àó(CFDA)·ÎºÎÅÍ ¿ÃÇØ 1¿ù ½ÂÀÎ ¹ÞÀº º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ ‘³ªº¸Å¸’ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(ÀÌÇÏ CTA : Clinical Trial Application)À» 9¿ù 24ÀÏ ÀÚÁø ȸ¼öÇϰí, ¿ÃÇØ ¾È¿¡ CTA¸¦ ÀçÁ¦Ãâ ÇÒ ¿¹Á¤À̶ó°í 4ÀÏ ¹àÇû´Ù.
³ªº¸Å¸°¡ CTA ÀçÁ¦Ãâ ÈÄ ½ÂÀÎÀ» ÃëµæÇÏ¸é ³»³â Áß±¹¿¡¼ º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ÀÇ ´ëÇ¥ ÀûÀÀÁõÀÎ ‘¹Ì°£ÁÖ¸§ÀÇ °³¼±’ ÀûÀÀÁõ È®º¸¸¦ À§ÇÑ ÀÓ»ó3»óÀ» º»°ÝÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
´ë¿õÁ¦¾à °ü°èÀÚ´Â “³ªº¸Å¸´Â CFDA¿¡ CTA ½Åû ´ç½Ã, ±âÁ¸ 1°øÀå »ý»êÀ¸·Î ½ÅûÇÏ¿´¾úÀ¸³ª, Áß±¹ÀÇ °Å´ëÇÑ º¸Åø¸®´® Åå½Å ½ÃÀå¿¡¼ Á¶±â ½ÃÀå ¼±Á¡À» À§ÇÑ ´ëÀÀ ´É·Â °È¸¦ ¸ñÀûÀ¸·Î 1 °øÀå¿¡ ºñÇØ 9¹è ÀÌ»óÀÇ »ý»êÄɯď¦ º¸À¯Çϰí ÀÖ´Â 2°øÀåÀ¸·Î »ý»ê»çÀÌÆ®¸¦ º¯°æÇϱâ·Î °áÁ¤Çß´Ù”¶ó¸ç, “ºÒÈ®½Ç¼ºÀÌ ¸¹Àº Áß±¹¿¡¼ ¸®½ºÅ© ¾øÀÌ, º¸´Ù ¾ÈÁ¤ÀûÀ¸·Î ½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇϱâ À§ÇÑ °á´ÜÀ¸·Î ´ë¿õÁ¦¾àÀº ¹Ì±¹ ¹× À¯·´¿¡ À̾î Áß±¹ ÁøÃâÀÌ ¼º°øÀûÀ¸·Î ÀÌ·ç¾î Áú ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ °Í” À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí, ´ë¿õÁ¦¾à ³ªº¸Å¸´Â ±¹»ê º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ ÃÖÃÊ·Î Áö³ 8¿ù ij³ª´Ù ǰ¸ñÇã°¡¸¦ ȹµæÇÏ¿´°í, ³ªº¸Å¸°øÀåÀº ¹Ì±¹ FDAÀÇ cGMP ½ÂÀÎ ¹× À¯·´ EMAÀÇ EU GMP ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
¶ÇÇÑ Áö³ 8¿ù¸» ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ³ªº¸Å¸ÀÇ »ý¹°ÇÐÀû ÀǾàǰ ǰ¸ñÇã°¡(BLA) Àç½ÅûÀ» Á¢¼öÇß´Ù´Â °ø¹®(Acceptance letter)À» Å뺸 ¹Þ¾Æ ³»³â º½ ¹Ì±¹ Çã°¡¿Í ½ÃÀå ÁøÃâÀ» ¸ñÇ¥·Î Çϰí ÀÖ´Ù.
|