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2018.12.17 월 15:49
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식약처, “IRB 이 정도 수준이면 양호한 편”
임상시험심사위원회 실태조사 결과, 위촉이전 심사업무 진행 등 일부 위반은 흠집
2018년 08월 08일 (수) 19:48:18 손종관 sjk1367@hanmail.net

임상시험에 참여하는 대상자의 권리‧안전‧복지를 위해 의료기관(시험기관) 내 독립적으로 설치 운영되고 있는 상설위원회인 임상시험심사위원회(IRB)가 적절하게 운영되는 것으로 밝혀졌다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 “최근 IRB 실태조사 결과, 임상시험대상자 안전 및 임상시험 결과의 신뢰성에 영향을 주는 중대한 위반사항은 없었으나, IRB 위원 위촉 이전에 심사업무를 진행(1건)했거나 IRB 심사시 임상시험자자료집 검토 누락(1건) 등 관련 규정을 위반한 사례가 확인돼 행정처분 및 시정조치 했다”고 8일 발표했다.

이번 점검은 의료기관에서 실시되는 임상시험의 안전성과 윤리성을 심의하는 IRB의 독립성과 공정성을 검증하기 위해 실시됐다.

점검 대상은 국내 임상시험 승인 건수의 75% 이상을 차지하는 상위 30개 의료기관 가운데 2017-2018년 점검실적이 없는 13개 기관이었다.

식약처는 향후 임상시험에 참여하는 대상자의 권리‧안전‧복지가 보장될 수 있도록 IRB 독립성‧공정성 확보를 위한 운영표준안을 마련하는 등 임상시험 안전관리에 만전을 다한다는 방침이다.

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