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2018.12.13 목 10:33
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베트남 공공의료시설 입찰시 한국의약품 2등급 유지
식약처, 베트남 정부 7월31일 개정안 공고 ... 미국·유럽 GMP인증시 1등급 가능성
2018년 08월 01일 (수) 09:38:41 손종관 sjk1367@hanmail.net

우리나라 의약품이 베트남 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 2등급을 유지하게 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 1일 “베트남 정부가 이같은 내용으로 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 7월31일 공고했다”고 밝혔다.

이번 등급 유지는 지난 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 우리나라 의약품의 공공입찰 등급 유지를 요청한데 이어 지난 5월 류영진 처장이 베트남을 방문해 등급 유지를 요청한데 따른 성과다.

베트남 정부는 지난 2월 유럽 GMP(EU-GMP) 인증 등을 토대로 등급을 재조정하는 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 예고함에 따라 국내 제약사가 베트남으로 의약품 수출하는 데 큰 어려움이 예상됐었다.

개정안에는 PIC/S 및 ICH에 모두 가입한 국가를 2등급으로 인정하는 내용을 담고 있다.

PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로 미국, 유럽, 한국 등 49개국이 가입되어 있다. ICH(국제의약품규제조화위원회)는 의약품 인허가 규제 및 국제협력을 위한 위원회로 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가폴, 대만 등이 가입돼 있다.

이번 개정안이 시행되면 우리나라 의약품이 베트남 공공의료시설에 공급 입찰 시 2등급으로 인정받게 되며, 국내 제약사 가운데 유럽 GMP(EU-GMP) 인증을 받았거나 미국 GMP 인증을 받은 경우에는 1등급에도 포함될 수 있다.

다만, 2등급 경우 개별 제약사별로 직접 베트남 정부(의약품 관리기관)의 GMP 평가 및 인증을 받아야 해당 등급에 포함된다.

베트남 정부는 의약품 공공입찰 등급을 PIC/S, ICH 가입 여부 등을 토대로 1등급에서 5등급으로 분류하고 있으며, 등급이 높으면(예. 1등급) 낮은 경우보다(예. 5등급) 입찰 선정에 유리하다.

식약처는 이번 개정안이 시행될 때까지 베트남 보건부와 협력체계를 유지함과 동시에 국내 제약사의 등급 유지 여부를 지속적으로 관리할 예정이다.

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