내년부터 체외진단검사분야 신의료기술평가가 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 시장진입에 소요되는 기간도 ‘390일’에서 ‘80일 이내’로 대폭 단축된다.

정부는 19일 관계부처 합동으로 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다.

그동안 의료기기분야는 국민 건강과 안전을 위해 정부 규제가 크게 작용하는 분야로 의료기기 개발 이후 시장에 진입하기까지 여러 규제과정을 거쳐야 하는 문제가 있었다.

곽순헌 과장은 19일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 “앞으로 정부는 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 ‘선진입-후평가’ 방식(포괄적 네거티브 규제)으로 대폭 혁신할 계획”이라고 밝혔다.

또 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한 후, 임상현장에서 3-5년간 사용하여 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 하기로 했다.

◇규제과정 그레이존(예측불가능성) 해소 = 의료기기 규제관련기관(복지부, 식약처, 심평원)의 개별적 정보제공과 규제과정의 참여제한 등을 해소하기 위해 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 기능을 강화하고, 의료기기 규제절차에 대한 전(全) 주기 통합상담을 실시한다.

특히, 각 규제기관별 홈페이지와 연동되는 ‘통합정보포탈(portal) 시스템’을 구축, 규제정보 등에 대한 접근성을 증대해 나갈 계획이다.

규제 진행과정(규제기준, 심의결과 등)을 신청인에게 적극 공개하고, 신청인이 전체회의에서 발표할 수 있도록 참여 보장을 강화시키는 등 규제 과정의 투명성을 제고하게 된다.

특히 신의료기술평가의 심사 문헌범위, 심사기준, 평가결과(탈락한 기술의 심의결과서 등)를 공개하는 절차를 복지부 고시에 명확히 규정하기로 했다.

◇인·허가 과정 원스톱 서비스 체계 구축 = 규제기간을 단축하기 위해 신의료기술평가의 절차를 간소화하고, 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 방안을 마련할 계획이다.

또한 통합심사 전담팀(식약처, 보의연, 심평원)을 구성해 신청인과의 창구를 선임책임담당자(식약처)로 일원화해 중복 자료요청의 혼선을 제거하고, 통합운영 심사시스템으로 자료를 공유한다.

◇혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원 = 개발이력이 짧고 연구결과가 부족해 신의료기술평가에서 탈락하던 혁신·첨단 의료기술을 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 선제적 인허가 체계와 혁신가치에 대한 보상방안을 마련한다.

식약처는 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가되도록 하는 ‘신속허가 가이드라인’을 구축하고 심평원은 ‘의료진의 편의 및 생산성’을 증진시키는 의료기술을 예비분류 코드 혹은 심평원의 확인증 발급을 통해 조속히 시장에 진입(신의료기술평가 절차 생략)하도록 한다.

복지부는 혁신·첨단 의료기술은 문헌 근거가 다소 부족하더라도 잠재가치를 추가적으로 고려해 시장 진입을 허용하는 별도 평가트랙을 운용하며, 심평원이 기술혁신·개량 치료재료에 대한 가치평가 제도 개선으로 적정 보상체계를 마련하기로 했다.

◇안전한 의료기기 포괄적 네거티브 규제 도입 = 체외진단검사분야에 대한 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환해 체외진단기기는 개발 후 1년 넘게(390일) 걸리던 시장진입을 80일 이내로 대폭 단축한다.

체외진단기기가 기존 기기와 비교시 중대한 변경(예: 사용목적 등)이 아닌 경미한 변경사항이 있을 경우, 식약처의 변경허가(60일 소요)가 면제되도록 했다.

이같은 규제혁신과 함께 의료기기 산업육성책도 함께 추진할 예정이다.

임강섭 복지부 보건의료기술개발과 서기관은 “연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용해 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 계획”이라고 소개했다.

환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, ‘의료기기산업육성법’ 제정 등 의료기기산업을 도약할 수 있는 정책을 적극 추진하겠다는 것이다.

◇의사·병원의 의료기기 연구 및 산업화 역량 강화 = 정부는 혁신적 의료기기 연구개발(R&D)과 사업화의 주체인 병원과 연구의사의 역량을 강화해 의료기기 산업 육성을 위한 생태계 혁신을 추진키로 했다.

병원 혁신은 병원이 의료기기 연구개발에서 그치지 않고 그 성과를 실용화하여 창업까지 할 수 있도록 적극적 참여를 유도해갈 계획이다.

연구중심병원을 중심으로 혁신적 의료기술 연구와 실용화를 저해하는 제도적 장벽을 해소한다.

연구중심병원 지정제를 인증제로 전환해 연구역량을 갖춘 병원을 단계적으로 연구중심병원으로 육성할 계획이다. 연구중심병원과 지역 거점병원 간 컨소시엄(2018년 7월, 3개 지원)을 구성해 지방병원 연구역량을 높이고, 과기부와 함께 지역 거점병원을 지역 혁신성장의 거점으로 육성하기 위해 내년부터 기업·대학·출연연 등의 공동 연구를 지원할 예정이다.

또한 환자 진료경험을 토대로 혁신적 의료기기 개발을 이끌 주체로서 연구의사 양성체계를 강화하게 된다.

연구역량을 갖춘 병원을 중심으로 수련 전공의부터 신진·중견의사 단계별로 임상 연구의사 양성 여건을 조성한다.

복지부와 과기정통부는 진료시간을 단축해 연구시간을 보장하고, 의사가 병원과 정부로부터 연구 공간·장비와 연구비를 제공받아 연구자로 독립할 수 있도록 지원하게 된다.

이와함께 기초의과학 분야 대학원이 설치되어 있는 대학에 지원하는 선도연구센터(MRC, 35개)에 병원 임상의사 등이 30% 이상 참여하도록 의무화할 계획이다.

◇국산 의료기기 성능 강화 및 경쟁력 확보 = 국산 의료기기 기술개발 경쟁력을 높이고 성능을 강화해 글로벌 기업 수준의 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원체계를 갖추게 된다.

복지부는 국산 의료기기 성능 개선 및 외국 제품과의 비교 테스트(성능 동등성 입증)를 위한 병원 테스트베드 지원 사업을 대폭 확대한다는 방침이다.

국산 의료기기 사용률이 높은 병원이 국가 연구개발(R&D) 사업에 참여할 경우, 선정평가 가점을 부여하는 방안을 복지부·과기정통부·산업부가 마련할 계획이다.

복지부·과기부·산업부·식약처가 협력해 의료기기 R&D사업을 범부처 사업으로 통합해 현장자원 융합에도 나선다.

통합 사업은 단일법인을 설립해 운영하고 인허가·건강보험 관련 기관도 참여해 수요자 대상 원스톱 서비스를 지원한다.

◇의료기기 산업 육성 위한 기반 확충 = ‘의료기기산업육성법’과 ‘체외진단기기법’을 각각 제정, 산업 육성을 위한 법적체계를 갖춘다. ‘혁신형 의료기기’ 기업 지정 및 지원, 관련 기업의 연구개발 지원을 통해 인공지능, 3D프린팅 등 혁신적 의료기기 개발이 가능한 산업 생태계 조성을 꾀할 계획이다. 특히 혁신의료기기의 경우 지원·육성과 관련된 내용 외에 신속허가 등의 조항을 담아 빠른 제품화 및 시장진입을 지원할 예정이다.

박능후 보건복지부 장관은 “이번 대책이 국내 의료기기 산업분야가 성장하고, 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝히고 “연구중심병원내 산병협력단 등이 설립됨으로써 안정적인 연구인력 고용이 가능해져 좋은 일자리도 창출되고, 지역 거점병원과 연구중심병원·기업·대학 등과의 공동 연구를 통해 지역의 혁신성장은 물론 지역경제도 활성화될 것”이라고 기대했다.

특히 “의료기기 분야는 국민의 생명과 직결되는 분야이므로 국민의 안전을 최우선으로 고려하면서, 규제를 혁신해 나가겠다”고 강조했다.