7월부터 허가 신청 시 위해성관리계획을 제출해야 하는 전문의약품에 대해 환자용 설명서, 전문가용 설명서, 의약품 첨부 문서 등의 정보를 식약처 홈페이지를 통해 제공된다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 27일 “이번 정보 제공은 의약품 위해성을 최소화하기 위한 ‘위해성완화조치’의 일환으로 제공되는 것으로 소비자가 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위한 것”이라고 밝혔다.

위해성완화조치(Risk minimisation measures)는 의약품 위해성을 최소화하기 위한 방법으로 첨부문서, 환자용 설명서, 의·약사 등 전문가용 설명서 등이 있다.

제공 정보는 ▲환자나 그 가족이 알아야하는 해당 의약품의 중대한 부작용을 담은 ‘환자용 설명서’ ▲의‧약사 등 전문가에 전달하는 의약품의 중대한 부작용을 줄이기 위한 대처방법을 설명한 ‘전문가용 설명서’ ▲의약품 용법‧용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항 등 ‘첨부 문서’ 등이다.

식약처는 의약품 안전사용을 위해 위해성완화조치를 포함한 위해성관리계획을 제출하도록 지난 2015년 의무화한 바 있다.

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