암세포 전이와 증식 조절 신호전달 조절 기전 규명           노인환자 건강식 개발 병원-기업 손잡다           휴온스, ‘나노복합점안제’ 美 특허 취득           창립 20년 조현병학회, 13개 병원서 청년마당 교육 실시           질병관리본부, 25일 온열질환 주의 당부           외국 의·치대 졸업 국내 의사고시 합격률 30% 불과           “심평원+원주 마음이음 축제” 개최           건보 일산병원, ‘고위험 산모·신생아 통합치료센터'에 선정           제9회 한국의사서화회展 개최           백무준·정해일 교수, 암학회 로슈 암학술상 수상
2018.6.25 월 11:13
> 의료기기
     
의료기기 부작용 ‘전문조사관’이 원인 규명
식약처, 인과관계 조사관 신설 ... 14일 시행규칙 개정
2018년 06월 14일 (목) 14:36:10 손종관 sjk1367@hanmail.net

의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대한 원인을 규명하는 업무를 전문적으로 수행하는 ‘인과관계조사관’이 신설된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 14일 “이 같은 내용을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정·시행한다”고 밝혔다.

이번 개정은 의료기기 부작용을 더욱 체계적이고 전문적으로 관리하여 소비자 피해를 최소화하기 위하여 진행하였으며, 인과관계조사관 자격과 직무범위를 구체적으로 정했다.

‘인과관계 조사관’은 사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 특정시기에 의료기기 이상 사례가 다수 생기는 경우 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하게 된다.

또 의료기관, 의료기기 제조소·보관소 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입·조사할 수 있으며, 조사관 자격은 의사·치과의사·한의사, 간호사, ‘한국의료기기안전정보원’ 부작용 조사 업무 담당자 등이다.

인과관계 조사·규명 업무는 ‘한국의료기기안전정보원’이 수행하게 되며, 안전정보원장이 조사관을 임명하게 된다.

‘한국의료기기안전정보원’은 지난 3월 ‘의료기기기술지원센터’에서 기관 명칭이 변경됐다.

식약처는 “이번 개정을 통해 의료기기 안전관리를 더욱 체계적이고 철저하게 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

 

손종관의 다른기사 보기  
ⓒ 메드월드뉴스(http://www.medworld.co.kr) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
최신인기기사
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책       
(04379) 서울시 용산구 한강대로21길 25,5층(한강로3가, 여성단체협의회빌딩) 의계신문사
전화 : 02)797-7431  |  팩스 : 02)797-7410  |  발행인 : 박명인  |  청소년보호책임자 : 박명인
Copyright 2011 메드월드뉴스. All rights reserved. mail to webmaster@medworld.co.kr