대웅제약, 취업준비생 초청해 ‘채용설명회’ 개최           의약품수출입협회, 상근부회장에 김관성 전 서울청장 선임           GC녹십자, 2018 R&D 워크숍…“확신이 성장의 열쇠”           “AI 빅데이터 활용 신약개발 효율성 개선”           경희의료원, 후마니타스암병원 개원 기념 식단 전시회 개최           SK바이오팜, AI 기술로 새로운 약물구조 설계 가능한 플랫폼 구축           한국 향하던 외국인 환자 발길 돌리나           도박중독 환자3명 중 2명은 ‘2030 청년층’           코리아메디컬홀딩스 59억 ‘휴지조각’ 위기           치매안심센터 인력 교육 부실
2018.10.16 화 11:36
> 정책
     
임상시험 기록 거짓작성 “크게 다친다”
식약처, 1년징역·1000만원 이하 벌금 ‘벌칙규정’ 신설
2018년 06월 12일 (화) 10:36:57 손종관 sjk1367@hanmail.net

앞으로 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하게 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 12일 이같은 내용을 담은 ‘약사법’을 6월 12일 개정‧공포했다.

임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서다.

이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌해 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 것이 목적이다.

법에는 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 ▲한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌 ▲천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이 담겨 있다.

그 동안 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었으나 이번 개정으로 임상시험성적서뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 된다.

이 규정은 올해 10월25부터 적용받게 된다.

식약처는 “이번 개정을 통해 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우를 적극적으로 방지해 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 하겠다”고 강조했다.

손종관의 다른기사 보기  
ⓒ 메드월드뉴스(http://www.medworld.co.kr) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
최신인기기사
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책       
(04379) 서울시 용산구 한강대로21길 25,5층(한강로3가, 여성단체협의회빌딩) 의계신문사
전화 : 02)797-7431  |  팩스 : 02)797-7410  |  발행인 : 박명인  |  청소년보호책임자 : 박명인
Copyright 2011 메드월드뉴스. All rights reserved. mail to webmaster@medworld.co.kr