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2018.12.13 목 10:33
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체외진단용 의료기기, 시리즈 제품 추가시 심사 제외
식약처, ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안 행정예고
2018년 05월 25일 (금) 18:43:14 손종관 sjk1367@hanmail.net

앞으로 허가·인증받은 체외진단용 의료기기(시약) 및 분석기 ‘동일제품군’에 동일한 시리즈제품을 추가할 경우 기술문서 심사가 제외된다. 이에 따라 의료기기업체의 부담이 크게 줄어들 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 허가·심사가 신속하게 진행될 수 있도록 체외진단용 의료기기 변경 허가 절차를 합리적으로 개선하는 내용 등을 포함한 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 25일 행정예고했다.

개정안은 ▲체외진단용 의료기기 허가 변경 절차 개선 ▲전기 사용 의료기기 시험검사기관 확대 ▲의료기기 판매업 신고 면제 대상 확대 등을 담고 있다.

개정(안)에 대한 의견 제출은 6월14일까지다.

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