식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은가 ‘고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집’을 발간했다.

사례집에는 고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 시 실시한 임상시험에 대한 심사사례 즉, ▲고혈압‧이상지질혈증 치료제 개발 현황 ▲고령자 대상 의약품 개발 시 연령군에 대한 고려사항 ▲임상시험자료 개별 심사사례 등이 담겨있다.

특히, 생리기능이 저하되는 고령자(65세 이상)는 약물반응에 차이를 보일 수 있으므로 고령자를 임상시험에 충분히 포함하여 안전성‧유효성이 평가하도록 안내하고 있다.

국내 제약사‧개발사가 고혈압 치료제 등의 개발 시 시행착오 없이 임상시험 계획을 수립하고 시행하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

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