식품의약품안전처(처장 류영진)와 보건복지부(장관 박능후)는 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템’ 구축을 완료, 23일 한국의료기기산업협회에서 민원 설명회를 개최한다.

이번에 선보이는 ‘통합심사 시스템’은 그동안 식약처와 복지부가 협력해 시행중인 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합운영’ 제도의 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템이다.

‘통합운영’은 의료기기 허가와 신의료기술평가 등이 순차적으로 진행되어 의료기기의 시장진입이 오래(최대 16개월) 걸리는 문제를 해결하기 위해 식약처와 복지부가 공동으로 추진해 왔다.

이 제도로 의료기기 허가와 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고, 식약처로 접수 창구를 일원화해 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점을 개선했다.

통합운영 심사의 평균 소요일은 242일로, 기존의 순차적인 평가절차(식약처 허가→요양급여대상‧비급여대상여부 확인→신의료기술평가) 보다 228일 단축된다.

이번 ‘통합심사 시스템’은 통합운영 체계의 최종적 단계로서, 그동안 기관 간 자료를 공유하고 처리하는 연계 시스템의 부재로 인해 평가의 효율성을 저해하는 문제점을 해결하게 됐다.

이번 시스템 구축으로 심사기관별 평가 담당자에게 ▴실시간 심사자료 공유 ▴심사단계별 진행상황 자동알림 ▴평가별 분석데이터 제공 등의 기능을 제공함으로써, 기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 방지하고, 기관 간 자료 공유를 바탕으로 신속한 심사가 가능해졌다.

여기에 신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 ‘심사단계별 알림 서비스’를 제공해 민원 편의성도 높였다.