2018년도 ‘의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업’ 수행기관으로 고대구로병원과 서울대병원 등 2곳이 선정됐다.

이곳은 국제 규격 강화에 따라 국내 산업계 대응기반 마련을 위한 사용적합성 인프라 구축 및 평가를 수행하게 된다.

보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 18일 이같은 내용을 소개하고 연계 사업으로 4개 제품에 대한 사용적합성 평가 지원을 추진한다고 밝혔다.

의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격인 IEC 60601-1 3판 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격으로, 미국‧유럽 등 대부분의 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사양으로 우리나라에서도 2015년 1월부터 적용되고 있다.

진흥원에서는 사용적합성 규격에 대응하기 위해 사용적합성 평가를 수행할 수 있는 인프라 구축 및 국내 제조기업의 테스트 비용을 지원하기 위한 사업을 운영 중이다.

‘의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업’은 국내 의료기기 사용적합성 테스트가 가능한 공간‧시설‧인력 등의 인프라구축을 지원하는 사업이다.

서울대병원이 2015년도에 최초 선정돼 3년간 총 25건의 테스트를 통해 국내 식약처 허가 8건, 유럽 CE 인증 7건, FDA 승인 1건을 획득 한 바 있다.

올해부터는 고려대 구로병원, 서울대병원 등 2개 센터가 신규 선정됐으며, 2021년까지 총 4년간 신규 센터의 의료기기 사용적합성 평가에 필요한 계획 수립 및 자체 교육, 전문 인력 구축 등의 센터 운영 비용을 지원하게 된다. 1차년도에는 1억원을 지원한다.

연계 사업인 ‘의료기기 사용적합성 평가 지원 사업’은 구축된 의료기기 사용적합성 센터를 활용해 국내 의료기기 제조기업의 사용적합성 컨설팅 및 테스트를 지원하는 것. 단년도 사업으로 추진된다.

진흥원은 올해 공모 절차를 거쳐 총 4개 과제를 선정했으며, 사용적합성 평가를 위한 계획을 수립, 테스트 및 컨설팅에 소요되는 비용을 최대 1500만원 이내로 지원한다.

진흥원은 “사용적합성 심포지엄, 성과 포럼 등을 통해 과제 수행 사례 공유, 산업계 사용적합성 필요성 등을 지속 홍보하고, 앞으로도 사용적합성 인프라 구축 및 테스트 지원을 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.