초음파를 이용해 골 밀도를 측정하는 ‘초음파골밀도측정장치’에 대한 안전성과 성능 시험방법을 담은 안내서가 발간됐다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 5일 “이번 가이드라인은 초음파골밀도측정장치 안전성과 성능 시험항목, 시험방법을 구체적으로 제공해 의료기기업체 등이 제품을 개발하거나 허가받는데 도움을 주기 위해 마련했다”고 밝혔다.

안내서에는 ▲시험규격 ▲안전성 및 성능 시험항목 ▲안전성 및 성능 시험방법 등이 담겨 있다.

안전평가원은 “이번 가이드라인 발간이 제품 개발에 실질적인 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 의료기기 안전성과 성능을 확보할 수 있는 시험방법을 개발해 안내하겠다”고 밝혔다.