식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 ‘치료적 약물 농도 검사 시약’에 대한 허가·심사 가이드라인을 발간한다.

치료적 약물농도 검사시약은 항생제, 강심제, 면역억제제 등 치료약물 복용 환자의 체내 약물농도 모니터링 검사에 사용되는 시약을 말한다.

식품의약품안전평가원은 28일 “이번 가이드라인은 치료적약물농도검사시약 개발자, 제조·수입업체 등이 제품을 개발하거나 허가·심사를 준비하는데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다.

내용은 ▲가이드라인 적용 범위 ▲기술문서 심사, 성능시험 평가 위한 제출자료 ▲성능시험 세부사항 설명 등을 담고 있다.

안전평가원은 “이번 가이드라인을 통해 해당 제품 개발에 실질적인 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 체외진단용 의료기기 개발에 필요한 정보나 자료를 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다.