우리나라에 공급되지 않는 ‘환자가 직접 사용하기 위한 의료기기(자가사용 의료기기)’에 대해 국가가 주도적으로 공급할 수 있도록 하는 법안이 발의됐다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희의원은 27일 이같은 내용을 담은 ‘의료기기법 일부개정안’을 대표 발의했다고 밝혔다.

그동안 식약처는 개인용연속혈당측정기 등 환자 치료에 필요한 ‘자가사용 의료기기’의 수입절차를 개선해 치료기회를 확대해 왔으나, 환자 개인이 직접 구매하고 통관절차를 거쳐야 하는 불편함을 근본적으로 해소하지는 못했다.

현재 ‘자가사용 의료기기’를 수입하기 위해서는 환자가 ‘의사진단서’, ‘제품 모양이나 성능 등을 확인할 수 있는 자료’, ‘외국허가현황’ 등을 지방식품의약품안전청에 제출해 ‘자가사용 의료기기’ 확인서를 발급받고, 확인서를 의료기기산업협회에 제출해 표준 통관 예정보고를 해야 한다.

이러한 과정을 거쳐 지난 2년간 자가사용 의료기기 수입확인서는 26건이 발급돼 수입되었으며, 대부분 인공각막, 인공수정체 등이다. 이 중에는 당뇨 환자에 필요한 ‘개인용연속혈당측정기’도 11건 포함돼 있다.

개정안에 따르면 식약처는 ‘희귀질환관리법’에 따른 희귀질환 치료를 위해 국내 대체 가능한 의료기기가 없을 경우, 국내에 긴급하게 도입 할 필요가 있는 경우, 해당 의료기기에 대한 공급 업무를 수행하도록 하고 있다. 또 외국현황 등은 국가가 직접 확인해 해당 의료기기의 안전사용에 필요한 각종 정보를 제공하도록 했다.

이에 대해 식약처는 “의료기기법 개정에 동의하며 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 각종 정보 제공 업무를 한국의료기기안전정보원과 같은 공공기관에 위탁해 수행할 예정”이라고 밝혔다.