지난해 승인된 임상시험계획은 658건으로 2016년의 628건보다 4.8% 증가했다. 특히 국내에서 실시되는 다국가 3상 승인과 면역항암제 승인이 30% 이상 급증해 눈길을 끌고 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 22일 이같은 내용을 담은 ‘2017년 임상승인 현황’을 발표했다.

이에 따르면 다국가 3상 승인건수는 2015년 170건에서 2016년 136건으로 줄었다가 지난해 178건으로 다시 늘었다.

면역항암제의 경우 2015년과 2016년 68건이었으나 지난해 89건으로 증가했다.

식약처는 국내 임상시험은 전 세계 임상시험 감소 추세 속에서도 임상시험 수행을 위한 제도와 시설‧인력 등 인프라가 다른 국가에 비해 경쟁력을 갖추고 있어 경쟁력이 높다고 밝혔다.

또한 최근에는 암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 항암치료에서 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역항암 치료로 전환되는 추세가 국내 임상시험에도 반영되고 있는 것으로 분석된다.

◊면역항암제 임상시험 승인 급증 = 지난해 실시된 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제(251건), 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건), 소화기계(41건) 등이다.

승인 건수가 가장 많은 항암제는 작용기전별로 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많았고 면역항암제(89건, 35.5%)가 뒤를 이었다. 면역항암제는 2016년 68건에서 크게 늘었다.

◊다국가 3상 임상시험 승인 증가 = 제약사 임상시험은 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내‧외에서 함께 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 구분되는데, 지난해 승인된 ‘제약사 임상시험’ 승인 건수는 476건이다.

이 가운데 다국가 임상은 지난해 293건이 승인되어 2016년(267건) 대비 9.7% 증가했다. 다국가 3상 임상시험은 2016년 136건에서 2017년 178건으로 30.9% 증가했다.

◊합성의약품 임상시험 승인 여전히 높은 비율 유지 = 지난 해 임상시험 승인건수 중 합성의약품은 422건(64.1%)으로 여전히 가장 높은 비중을 차지하고 있다. 바이오의약품 213건(32.4%), 생약(한약)제제 23건(3.5%) 순이다.

한약(생약)제제의 경우 지난해 23건이 승인되어 2016년(15건) 대비 53.3% 증가했다.

◊제약사별 임상시험 승인 현황 = 국내제약사의 경우 한미약품(주)이 11건으로 가장 많았고, (주)종근당 10건, (주)대웅제약 9건 등이 뒤를 이었다. 다국적제약사는 한국노바티스(주) 23건, 한국엠에스디 21건, 한국로슈 17건 순이었다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주) 26건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 16건 순이었다.

연구자임상시험은 삼성서울병원이 32건으로 가장 많았고, 서울대병원 24건 세브란스병원 16건, 서울아산병원 13건 등의 순이었다.