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2018.12.16 일 17:29
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식약처, VR·AR 기술 반영 의료기기 허가‧심사 가이드라인 발간
2018년 03월 14일 (수) 15:05:08 손종관 sjk1367@hanmail.net

식품의약품안전처(처장 류영진)는 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기에 대한 허가‧심사 가이드라인을 이르면 상반기에 발간한다.

이번 가이드라인은 가상·증강현실 특성을 반영해 환자 질병을 치료하거나 진단하기 위해 사용하는 의료기기가 대상이며, 현재 초안을 업계·전문가·유관기관 등에 공개해 의견 수렴중에 있다.

가이드라인 준비를 위해 의료계·학계·산업계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체를 지난해 4월부터 운영해왔다.

가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기로는 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강 현실 기술이 가능한 태블릿 PC에 입력하여 실제 수술에 사용하는 기기, 뇌파·근전도 등의 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용하여 재활치료에 도움을 주는 기기 등이 개발되고 있다.

현재 국내에서 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례는 없지만 미국에서는 마비 등의 질환이 있는 환자 재활을 위한 제품들이 허가된 바 있다.

가이드라인에는 ▲가상·증강현실 기술 적용 의료기기 정의 ▲성능 검증 방법 ▲안전성 검증 방법 등이 담기게 된다.

가상·증강현실 기술이 적용된 제품이 의료기기에 해당되는지 여부는 사용목적에 따라 구분되며, 질병을 진단‧치료‧경감‧예방‧처치하기 위한 경우에는 의료기기에 해당된다.

다만 수술 연습, 해부학 교육 등 의료인 교육·훈련용이거나 약의 효능과 부작용 정보를 알려주는 등 건강관리용은 의료기기에 해당되지 않는다.

식약처는 “이번 가이드라인을 통해 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기 개발에 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 의료기기 산업 발전을 위해 합리적인 허가·심사 제도를 마련해 나가겠다”고 강조했다.

 

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