24일, 식품의약품안전청은 아토피성 피부염 치료제인 ‘피메크로리무스 제제(상품명; 엘리델)’ 및 ‘타크로리무스 제제(상품명; 프로토픽)’의 사용으로 잠재적인 발암 위험성이 증가하였다는 미국 FDA의 정보사항에 따라 관련 내용을 허가사항에 반영하고 의·약사에 안전성 속보를 배포했다고 밝혔다.
이번 조치는 현재까지 이들 제제의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니나 동물실험 결과 발암성이 확인되었고, 미국에서의 시판 후 사용조사 결과 소수의 환자에서 암과 관련되었을 가능성이 있는 유해사례가 보고됨에 따른 것이다.
식약청은 이들 제제를 처방·투약할 경우 환자에 대한 잠재적인 위험성과 유익성을 고려하여 아토피성 피부염 치료의 2차 선택약으로 단기간 또는 간헐적으로 사용하여야 하며 2세 미만 소아에는 투여금지토록 조치하였다.
식약청은 “지난해 3월 16일 의·약사에게 안전성 서한을 배포하여 사용시 주의토록 조치한 바 있으며, 국내에서는 이들 제제의 사용에 따른 암 발생 등의 심각한 이상반응이 보고된 바 없다”고 밝혔다.
현재 국내에는 ‘피메크로리무스 외용제’로서 2품목, ‘타크로리무스 외용제’로서 2품목이 허가(전문의약품)되어 있으며, 이들 제제의 2005년 수입실적은 각 26억원과 7억원이었다.
국내에 메크로리무스 외용제는 한국노바티스㈜의 “엘리델크림1%”, 한국산도스(주)의 “듀그란크림1%” 가 있고 타크로리무스 외용제는 동아제약과 공동 판매하고 있는 한국아스텔라스제약의 “프로토픽연고0.1%와 0.03%” 가 있다.
<사진=한국노바티스사의 엘리델 크림>
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