▲ 국회 보건복지위원회 소속 김승희 의원은 19일 국회 의원회관에서 '4차산업혁명시대 보건의료에 길을 찾다' 주제로 체외진단의료기기 규제혁신방안 모색을 위한 토론회를 개최했다.

의약품과 의료기기 중간쯤에 있는 체외진단의료기기를 대상으로한 별도의 법을 제정하자는 주장이 제기됐다. 특히 이 분야 산업 발전을 위해 기존 의료기기 규제의 틀에서 벗어난 새로운 인·허가 규제와 정책 지원이 필요하다는 것이다.

국회 보건복지위원회 소속 김승희 의원(자유한국당)은 19일 국회 의원회관에서 '4차산업혁명시대 보건의료에 길을 찾다' 주제로 체외진단의료기기 규제혁신방안 모색을 위한 토론회를 개최했다.

이날 나흥복 한국의료기기산업협회 전무는 ‘국내 체외진단의료기기산업 현황 및 발전방향’ 주제 발표를 통해 “현재 의료기기법에서 안전관리, 허가·심사 체계 등을 일반 의료기기와 체외진단의료기기를 동일하게 취급하는 것은 모순되고 불합리하다”며, “규제체계가 합리적이어야 하고, 국제환경과의 조화가 필요하다”고 주장했다.

덧붙여 현 상황이 지속될 경우 관계기관과 업계의 고충이 증가되고 산업발전의 저해요소로 작용될 것으로 우려했다.

이를 위해 김승희 의원이 발의한 ‘체외진단의료기기법’의 신설에 동의하고 지지한다고 밝혔다.

앞서 지난해 12월22일 김승희 의원은 “체외진단의료기기는 사용 목적이 질병진단에 특화되고 체외에서만 사용되는 제품으로 위해성에 따른 등급분류, 임상적 성능시험, 허가심사 등에 있어 차별화된 안전관리가 필요하다”면서 의료기기법 체계안에서 법제도상의 한계를 보완하고 산업활성화, 국제경쟁력 강화를 위해 법안을 발의한 바 있다.

이 법안에 대해 나 전무는 “산업계는 의료목적이 아닌 연구용으로 사용되는 체외진단제품이 체외진단의료기기로 오인되지 않도록 해줄 것, 의료기기와체외진단의료기기는 품질관리측면에서 유사하기에 품질책임자의 겸직 가능, 허가번호·제조원·제조연월 등 필수기재사항을 표기하고 그 밖의 사항은 첨부문서로 기재, 키트·시스템·동반보조진단 제품과 체외진단의료기기의 부속품의 정의 명시해 차별화된 안전관리와 품목분류 가능, 임상적 성능시험기관 대상 확대, 과징금 상한액 조정 등이 필요하다”고 제안했다.

이어진 토론에서 이제훈 대한진단검사의학회 산학관협력 특임이사(가톨릭의대)는 “체외진단의료기기를 통한 검사는 환자 신체에 직접적으로 미치는 위해가 거의 없다”면서 “의료기기법과 별도로 체외진단의료기기법을 신설하자”는 의견에 동의했다.

이 이사는 이어 “폐기된 잔여검체를 활용할 경우 환자동의서를 면제할 경우 임상시험 비용과 시간을 줄일 수 있다”면서 검체규제 완화를 제안했다.

한편 설 연휴 이후 첫 세미나로 자유한국당 김학용, 윤재옥, 최교일, 전희경, 이현재, 문진국, 조훈현, 추경호, 김종석, 조경태, 장석춘, 김성원, 김도읍, 김선동, 성일종, 곽상도 의원 등 16명의 의원이 참석해 눈길을 끌었다. 방안으로 체외진단의료기기법안을 발의한 바 있다.