▲ 김승희 의원

국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 19일 오후 3시 30분 국회 의원회관 제1세미나실에서 ‘4차 산업혁명시대 보건의료에 길을 찾다’ 체외진단의료기기 규제혁신방안 모색을 위한 토론회를 개최한다.

이번 토론회는 만성질환과 감염성 질병의 증가로 시장이 급격히 커가고 있고 동반진단시험과 맞춤의료의 성공으로 더 큰 성장의 기회가 열리고 있는 체외진단의료기기 산업의 발전을 위해, 기존 의료기기 규제의 틀에서 벗어나 새로운 인허가 규제와 산업 지원을 위한 논의가 필요한 상황에서 개최해 이목이 집중되고 있다.

토론회는 송정한 대한진단검사의학회 이사장(분당서울대병원 진단검사의학과장)이 좌장을 맡아 진행하며, 관련 정부부처와 학계 및 산업계가 참석한다.

발제는 이번 토론회의 공동 주관기관인 한국의료기기산업협회와 한국바이오협회가 진행한다. 첫 번째 발제자인 나흥복 한국의료기기산업협회 전무는 현재 의료기기법에서 관리되고 있는 체외진단의료기기의 안전관리 및 허가·심사 체계의 합리적인 개선이 필요함에 따라 체외진단의료기기의 별도관리 및 국제조화의 필요성을 언급하고, 최근 발의된 체외진단의료기기법안에 대해 산업계에서 반영되길 희망하는 6가지 의견을 전달할 예정이다.

두 번째 발제자인 이정은 한국바이오협회 체외진단기업협의회 운영위원장((주)아스타 전무이사)은 의료기기와 명확히 차별화된 규제틀을 가지고 있는 유럽과, 의료기기와 공통된 규제틀을 가지고 있는 듯 보이지만 CLIA 제도를 통해 체외진단의료기기를 그룹화하여 관리하고 있는 미국 등 선진국과 국내 체외진단의료기기 관리체계를 비교․분석할 예정이다.

토론은 △박미라 보건복지부 생명윤리정책과장 △신준수 식품의약품안전처 의료기기정책과장 △윤영로 연세대학교 의공학부 교수 △이제훈 가톨릭의대 교수 △박경운 서울의대 교수 △손미진 (주)수젠텍 대표이사 △한승미 한국로슈진단(주) 부장이 참석한다.

김승희 의원은 “최근 유럽 등 외국의 경우 체외진단의료기기에 관한 법률을 별도로 제정하는 등 일반 의료기기와 차별화된 규제 체계를 도입하고 있음을 고려할 때, 4차 산업혁명 시대에 국민건강과 미래 신산업 창출을 위한 기반조성, 규제의 국제조화 등을 위해 체외진단의료기기 규제혁신 방안에 대한 논의가 활발히 이루어져야 할 시점”이라고 밝혔다.

이어 “의료 전문가, 업계 및 정부 관계자 등이 같이 지속적으로 체외진단의료기기 규제 개선책과 제도적 지원책을 고민하고, 체외진단의료기기의 개발 및 사용환경의 조성을 위한 노력을 시작해야 한다”고 강조했다.