▲ 한국약센 실반트주

한국얀센(대표이사 제니 정)의 실반트주®(성분명: 실툭시맙)가 보건복지부 개정 고지에 따라 1일부터 인체면역결핍바이러스 (Human Immunodeficiency Virus: HIV) 음성 및 제8형 인체헤르페스바이러스 (Human Herpes Virus-8: HHV-8) 음성인 다발성캐슬만병(MCD) 환자의 치료제로 건강보험급여가 인정된다. 

 

과잉 생산된 인터루킨-6는 다발성캐슬만병 환자의 림프절을 비대화 시키고 자가면역반응과 염증 반응을 일으키는데, 실반트주는 이러한 인터루킨-6의 작용을 효과적으로 차단하는 표적항암제다. 

 

실반트주는HIV 및 HHV-8에 음성반응을 보인 다발성캐슬만병을 확진 받은 79명의 환자를 대상으로 진행한 무작위, 이중맹검, 다국가, 위약대조 임상연구(MCD2001)를 통해 임상적 유용성을 입증했다. 

 

실반트주 11mg/kg 과 최적의 보조요법(Best Supportive Care)을 병행 치료한 군(이하 실반트주 투여군)에서는 34%의 환자가 1차 평가변수인 ‘종양 및 증상 개선 반응(Durable tumor and symptomatic response)’을 보인데 반해 위약과 최적보조요법을 병행한 군(이하 위약 군)에서는 반응을 보인 환자가 0%로 나타났다. (p=0.0012).  

 

예정된 관찰 시점에서 치료 실패까지 걸린 시간을 평가 했을 때, 실반트 주 투여군(NE; 95% CI 378–NE)은 중간값에 도달하지 않은 반면 위약군에서는 중간값 134일로 나타났다.(95% CI 85–NE, p=0.0084) 

 

또한, 실반트주 투여군은 매 주기마다 다발성캐슬만병 증상 점수 (median disease related overall symptom score)를 지속적으로 개선했다. 3등급 이상의 이상반응과 심각한 부작용 발현 비율은 실반트주® 투여군의 치료기간이 2배 이상 길었음에도 불구하고 위약 군과 비슷하게 나타났다. 치료를 중단하게 만든 이상반응은 위약군에서 38%로 실반트주 투여군(23%) 대비 더 높은 비율로 발생했다. 

 

한국얀센 스페셜티 사업부 유재현 전무는 “다발성캐슬만병 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 한국얀센은 희귀질환으로 인해 고통 받는 환자들의 삶의 질 향상과 생명 연장에 기여하기 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.