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2018.4.22 일 22:25
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식약처, 내달 8일 의약품 ‘안전관리책임자’ 교육
2018년 01월 12일 (금) 09:58:47 손종관 sjk1367@hanmail.net

식품의약품안전처(처장 류영진)는 2월8일 의약품 ‘안전관리책임자’ 교육을 2월 8일부터 실시한다.

안전관리책임자는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 하는 의사·약사 또는 한약사다.

이번 교육은 의약품을 판매한 후 안전관리를 담당하고 있는 책임자의 역량을 강화하기 위해 운영되는 것으로 올해 5차례 실시할 계획이다.

주요 교육은 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲부작용 정보 보고·절차 및 관리 ▲의약품 재심사‧재평가 및 위해성 관리계획(RMP) ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등이다

‘의약품 안전관리책임자 교육’은 2014년 10월부터 2년 주기로 실시되고 있으며, 안전관리책임자는 매 주기마다 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다.

신규로 안전관리책임자가 된 경우는 해당 업무를 시작한 날부터 6개월 내 교육을 이수해야 하며, 기한 내 이수하지 않으면 위반횟수에 따라 과태료가 가중돼 부과될 수 있다.

첫 번째 교육은 2월8-9일 (재)한국의약품안전관리원 주관으로 실시되며, 교육 참가를 희망하는 경우 한국의약품안전관리원 안전관리책임자 교육 홈페이지(pvtraining.drugsafe.or.kr)를 통해 신청하면 된다.

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