내년부터 바뀌는 식의약 제도들은 안전관리 강화로 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 27일 2018년부터 달라지는 식·의약품 분야의 주요 정책을 안내했다.

이에 따르면 의료제품 분야는 ▲의약품 제조소 관리 방식 강화(1월) ▲생물학적 제제 등의 보관하기 위한 전용 냉장고·냉동고 사용 규정 폐지(1월) ▲화장품 온라인 품질교육시스템 구축 및 운영(2월) ▲의료용 마약류에 대한 ‘마약류 취급 보고’ 제도 시행(5월) ▲맞춤형화장품 제도화 및 천연ㆍ유기농화장품 인증제 도입(6월) ▲생리대‧마스크 등 지면류 의약외품 전성분 표시 시행(10월) 등이다.

의약품 안전관리 강화를 위해 의약품 제조소 정기 현장감시(3년 주기, 2018-2020년)는 위험 관리수준이 낮은 것으로 평가된 제조소에 대해 반복 점검 방식으로 진행한다.

무균의약품 제조 등 객관적 위험 우려가 높은 것으로 평가된 제조소 등도 3년 주기보다 짧은 현장감시를 실시한다.

1월부터는 백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적 제제 판매자 부담을 줄이기 위해 생물학적 제제를 다른 의약품과 구분하여 보관하는 경우에는 전용이 아닌 냉장·냉동고에도 보관 가능하다.

또 5월부터는 의료용 마약류의 오남용 및 유통과정에서의 불법유출을 방지하기 위해 병·의원, 약국 등 모든 마약류 취급자가 의료용 마약류를 생산·유통·사용하는 경우 그 내역을 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 식약처에 보고하는 제도를 시행한다.

식약처는 2018년 새롭게 시행되는 제도들이 식‧의약품 및 위생용품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것으로 기대하고 있다.

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