빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기에 대한 유효성을 평가하는 방법이 담긴 가이드라인이 발간됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 21일 “이번 가이드라인은 환자의 진료기록, 의료영상 자료, 생체정보 등 측정·수집된 의료용 데이터를 활용하는 제품 특성을 반영한 임상시험 방법을 자세히 설명해 제품 허가는 물론 개발에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

유효성을 입증하기 위해서는 환자를 모집해 임상시험을 실시하는 전향적 임상시험 뿐만 아니라 수집된 의료용 데이터를 통해 유효성을 확인하는 후향적 임상시험 방법도 인정한다.

주요내용은 ▲후향적 임상시험 설계 시 고려해야 할 사항 ▲유효성 평가변수 설정방법 ▲유효성 평가 기준 및 평가방법 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 제품 개발자, 업체 등이 임상시험을 준비하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.