코오롱생명과학(대표이사 이우석은 일본 미츠비시타나베社로부터 인보사의 기술수출에 대한 계약취소와 계약금 25억엔(약 250억원) 반환을 통보받았다고 19일 밝혔다. 

 

미츠비시타나베社에 따르면 이번 기술계약 취소 통보는 2016년 11월 계약체결 당시 코오롱생명과학이 인보사의 원개발사인 티슈진이 미국 3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있었다는 점을 설명하지 않았고 미국 임상에서 FDA로부터 받은 임상3상 시료에 대한 사용승인을 받은 후 임상을 개시하여야 한다는 내용의 Clinical Hold Letter를 전달하지 않았다는 이유로 계약 취소하게 됐다고 이유를 설명했다. 

  

하지만 코오롱생명과학은 기술수출계약 당시 티슈진이 기존 생산처인 Wuxi에서 임상시료를 생산할 계획이었으나, 그 후 임상시료 생산처를 글로벌 세포치료제 CMO인 Lonza로 변경했으며 이러한 과정을 MTPC와 충분히 공유해 왔다고 밝혔다.

 

또한 티슈진이 받은 Clinical Hold Letter는 임상 3상 환자에 투여할 시료가 만들어지면 이에 대한 데이터들을 FDA에 제출해 승인을 받도록 한 절차상의 내용으로, 임상시험이 진행되는 도중에 환자의 안전성과 관련한 부작용 등이 관찰되어 임상시험을 중단하는 경우의 Clinical Hold 와는 다르다고 주장하고 있다. 

 

코오롱생명과학 관계자는 “계약 체결 전 이 같은 내용을 포함 임상 진행에 대한 충분한 정보를 미츠비시타나베社에 제공해왔으며 이 같은 주장은 계약취소 사유에 해당하지 않는다”며, “양사의 라이센스 계약에 따라 40 영업일 동안 합의가 이뤄지지 않을 경우 대한상사중재원에 취소 사유여부에 대한 판단을 받을 예정”이라고 밝혔다.

 

한편, 기술계약 취소통보 다음날인 20일 티슈진은 인보사 美 임상3상 차질없이 진행하겠는 입장을 내놨다.

 

티슈진 관계자는 “미츠비시타나베社가 19일 코오롱생명과학에 지난해 맺은 기술수출 계약 취소의사를 통보한 것이 인보사의 미국 임상 3상에 영향을 미치지 않을 것”이라며 “우리는 계획대로 순조롭게 임상을 준비하고 있다”고 입장을 밝혔다

 

티슈진은 최근 세계적 위탁생산업체(CMO)인 론자(Lonza)를 통해 미국 임상 3상 진행을 위한 임상의약품 생산을 성공적으로 완료하고 품질 검사를 진행하고 있으며 품질 검사를 마치는 대로 미국 FDA에 임상 3상 개시를 위한 임상의약품 사용 승인을 요청할 계획이다.

 

미츠비시타나베社가 코오롱생명과학에 계약 취소 의사를 통보하면서 문제 삼은 미국 FDA의 Clinical Hold는 인보사 미국 임상 3상용 의약품을 FDA의 사용승인이 후에 환자에게 투약해야 한다는 내용이다. 

 

티슈진 관계자는 “우리는 그 동안 FDA의 통지 내용을 충실히 이행하기 위해 노력해왔다”며 “이번 Clinical Hold는 임상시험이 진행되는 도중에 환자의 안전성과 관련한 심각한 부작용 때문에 통보된 것이 아닌 만큼 우리의 노력이 조만간 가시적 결과를 얻을 것으로 기대한다”고 말했다.

 

이어 그는 “미츠비시타나베社와 코오롱생명과학간 기술수출 계약 취소 논의는 일본 시장에 국한된 것일 뿐”이라며, “美 임상 결과 등을 토대로 향후 글로벌 진출을 모색할 계획”이라고 밝혔다.