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JW중외제약(대표 한성권·신영섭)은 지난 11일(현지시간)부터 5일간 미국 애너하임에서 열린 2017 미국심장학회(AHA: American Heart Association)의 ‘Late Breaking Science in Prevention session’에서 아시아 관상동맥질환 환자를 대상으로 한 고용량과 표준용량의 스타틴(stain) 비교 연구결과인 ‘REAL-CAD’가 소개됐다고 17일 밝혔다.
이번 발표 내용은 키무라 타케시 교수(일본 교토 대학 심혈관 의학과) 연구팀이 2010년 1월부터 2013년 3월까지 관상동맥 협착이 50% 이상인 일본인 환자 1만 4774명을 대상으로 리바로(성분명 : 피타바스타틴) 1mg과 4mg을 투여해 비교한 임상결과다.
아시아 관상동맥질환 환자를 대상으로 대규모, 무작위 배정 고용량 스타틴의 유효성과 안전성을 평가받은 것은 이번이 처음이다.
연구진은 일차평가변수(primary end-point)로서 심혈관질환 관련 사망(CV death), 심근경색증(MI), 허혈성 뇌졸중(ischemic stroke), 불안정형 협심증(unstable angina) 등의 발생률을 평가했다. 그 결과 ‘리바로 4mg’가 ‘리바로 1mg’ 5.4% 보다 19% 감소시킨 4.3%를 나타냈다. (HR 0.81, 95% CI 0.69-0.95, cox P=0.01)
일차평가변수와 관상동맥혈관재생술(coronary revascularization)를 포함시킨 이차평가변수(secondary end-point)에서도 ‘리바로 4mg’ 그룹 7.9%, ‘리바로 1mg’ 그룹 9.7% 등으로 ‘리바로 4mg’가 주요 심혈관 질환 발생 위험을 17% 감소시켰다. (HR 0.83, 95% CI 0.73-0.93, cox P=0.002)
안전성 보고에서 횡문근 융해증 (0% vs. 0%, p=0.62), 새로운 당뇨병 발병 (4.3% vs. 4.5% p=0.76), 간수치 상승 (2.7% vs. 2.9%, p=0.46), CK 상승 (0.6% vs. 0.7%, p=0.83)로서 양군간의 차이를 보이지 않았다.
발표자로 나선 키무라 타케시 교수는 “이번 연구를 통해 아시아 관상동맥질환 환자에서도 기존의 미국과 유럽 연구결과와 같이 고용량 스타틴이 저용량보다 임상 결과를 호전시키는 데 보다 효과적이라는 점을 확인할 수 있었다”며 “동양인을 대상으로 주요 심혈관질환의 위험을 줄이는데 고용량 스타틴을 사용할 수 있다는 새로운 근거를 제시했다는 점에서 그 의미가 크다”고 말했다.
한편, 리바로는 지난 3월 영국을 시작으로 8개국에서 ‘당뇨병발생 위험징후 없음’을 공인받은 제품이다. 지난 8월 한국인 급성심근경색 환자 약 1,100명을 대상으로 한 ‘LAMISⅡ’ 임상시험 결과 발표에선 리바로가 주요 심장사건 발생률을 낮추고 혈당을 개선하는 효과를 나타냈다는 사실이 공개됐다.
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