식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령에 대한 해설서’를 제정‧발간했다.

이번 해설서는 ‘생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정’ 개정사항을 반영하여 생물의약품 제약사 등이 제품 개발 시 임상시험 정보 등에 대한 허가 신청 서류 작성에 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲약리작용 정보 ▲약동학적 정보 ▲임상시험 정보 ▲비임상 정보 ▲비교동등성 입증 정보에 대한 작성사례 등이다.

안전평가원은 “이번 해설서가 생물의약품 개발사‧제약사 등이 허가자료를 작성하는데 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 생물의약품을 개발하는데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다”고 밝혔다.