식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 주사기·수액세트에서 벌레 이물 혼입 사례가 발생함에 따라 제조‧수입업체를 대상으로 품질관리 실태를 특별 점검에 나섰다.

이번 점검은 9월 26일부터 12월까지며 주사기 32개소(제조25, 수입 7), 수액세트 32개소(제조 23, 수입 9), 주사기·수액세트 13개소(제조 8, 수입 5)를 대상으로 완제품 품질검사, 제조시설 위생관리 등 품질관리 기준 전반에 걸쳐 조사한다.

우선적으로는 생산‧수입실적 기준으로 실적 보고 상위 업체(시장 점유율 90%), 이물 발생 신고를 한 업체 24개소(주사기: 제조 7, 수액세트: 제조 7 수입 2, 주사기·수액세트 제조 5, 수입 3)를 10월 13일까지 점검한다.

주요 점검 내용은 ▲원자재‧완제품 시험검사 실시 여부 ▲클린룸 등 제조소 작업환경 상태 ▲제조시설 및 보관시설 위생관리 수준 ▲멸균시험 실시 여부 ▲이물관련 시정조치사항 확인 등이다.

점검 결과 위반 사례가 발견되면 행정처분 등의 적절한 조치를 할 예정이다.

식약처는 이번 점검 결과와 이물보고 현황 등을 종합적으로 고려하여 주사기‧수액세트 이물 재발 방지를 위하여 ▲업체 이물혼입 사건 및 시정·예방조치 계획 보고 의무화 ▲이물혼입 사건 발생 시 유형별 구체적인 처리 절차 및 방법 마련 ▲이물혼입 예방관리를 위한 사례별 가이드라인 제작‧배포 ▲품질책임자에 대한 이물관리 전문교육 강화 ▲GMP 심사 시 이물혼입과 관련된 제조공정 및 환경관리부분 심사 강화 등 안전관리 대책을 마련할 계획이다.