식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 자가 검사 체외진단용 의료기기에 대한 허가·심사 안내서를 발간했다.

이번 안내서는 자가 검사 체외진단용 의료기기 허가·심사 절차와 방법 등을 안내해 제조‧수입업체들이 허가‧심사를 준비하는데 도움을 주기 위한 것.

자가 검사(Self-Test)는 전문가가 아닌 일반인(비의료인) 사용자가 특정 질환이나 건강 상태를 확인하기 위해 의료기관 이외의 장소에서 실행하는 검사다.

주요 내용은 ▲자가 검사 체외진단용 의료기기 정의 ▲사용시 주의사항 등 허가 신청서 기재 항목 및 작성 방법 ▲기술문서 심사를 위한 제출자료 ▲성능시험 제출자료 등이다.

안전평가원은 “자가 검사 체외진단용 의료기기 성능과 안전성을 확보하는데 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 체외진단용 의료기기 제품 개발과 성능 향상에 필요한 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.