‘의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무수행 편람’이 개정됐다. 최신 제·개정된 GMP 관련 규정 반영, GMP 평가 업무 수행 세부절차 반영, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 실태조사보고서 검토 절차 추가, 실태조사 보고서 양식 개정사항 추가 등이 주요 내용이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 12일 “의약품 품목별 사전 GMP(제조‧품질관리) 평가를 위한 공문서, 실태조사 보고서, 서류검토 결과서 등의 양식 개정을 했다”고 밝혔다.

의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정이다.

의약품 품목별 사전 GMP 평가는 허가 전 품목별로 GMP 운영의 적절성을 평가하는 제도.

이번 개정은 최근 제·개정된 GMP 관련 규정 등의 내용을 편람에 반영해 품목별 사전 GMP 평가 업무의 일관성을 확보하기 위한 것. 식약처 GMP 조사관과 제약사 실무자가 참여하는 ‘편람 개정 추진 실무 작업반 회의’ 등을 개최하여 효율적인 GMP 평가 업무 세부절차 등에 대한 논의도 거쳤다.

식약처는 “이번 개정을 통해 의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무 처리의 예측성을 높이는데 도움이 될 것”으로 기대하고 있다.