▲ 남인순 의원

앞으로 혁신형 제약기업이 제조한 의약품의 경우 요양급여비용의 결정과 관련한 약제의 상한금액 가산이 가능할 전망이다.

또 의약품 임상시험 제도 조사·연구, 전문인력 양성, 인증 및 지원, 임상시험 정보의 수집·분석 및 제공 등의 업무를 수행하는 임상시험지원센터가 설치·운영될 것으로 보인다.

더불어민주당 남인순 국회의원(보건복지위) 등 14명의 의원들은 25일 이같은 내용을 담은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안’을 국회에 제출했다.

이 법안은 제약산업을 보다 효과적으로 육성하고 경쟁력을 강화하기 위해 혁신형 제약기업의 인증마크 활용과 약가 우대, 분할합병 시 지위 승계, 임상시험지원센터 설치·운영 등을 추진하자는 것이다.

남인순 의원은 “문재인 정부가 국정과제로 ‘고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴·육성’을 채택하였는데, 제약·바이오산업을 보다 효과적으로 육성하기 위해서는 이 법의 적용대상인 제약기업의 범위를 확대하고, 혁신형 제약기업 인증마크의 활용 및 부정사용 시 제재의 근거를 마련하며, 건강보험법령에 따라 제공되고 있는 혁신형 제약기업 제품에 대한 약가 우대 등의 지원을 현행법에 명시하는 등 보완이 필요하다”고 밝혔다.

또 제약기업의 범위에 신약 연구개발을 전문적으로 수행하기 위해 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 연구기관이나 연구개발 전담부서 등을 설치·운영하는 기업을 추가하는 내용도 담겨 있다.

여기에 ‘제약산업 육성·지원위원회’의 지위 승계 절차 및 승계 결정 기준 등에 대한 신뢰도를 높이기 위해 ‘제약산업 육성·지원위원회의’심의사항에 지위 승계에 관하여 규정하고, 보건복지부장관에게 혁신형 제약기업의 지위 승계를 신청하도록 법적 근거를 신설하는 내용을 담았다.

혁신형 제약기업이 아닌 자가 인증서·인증마크를 사용하거나 인증을 사칭하는 등의 행위를 금지했으며, 이것을 어길 경우 500만원 이하의 과태료를 부과토록 했다.

 

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