우리나라가 8000만달러를 수출하고 미국에서 12억달러를 수입해15배 가량 무역적자를 보이고 있는 의약품 시장에 있어, 글로벌 혁신신약은 한미 FTA 개정 협상의 한 분야다.

그렇지만 보건의약 분야는 개정 협상이 진행되더라도 큰 이변은 없을 것으로 전망된다.

미국에서 FTA를 담당하는 곳은 USTR(미국 무역대표부). 이곳에서 지난달 12일 한미간 개정 협상하자는(재협상과는 다름) 제안이 왔으며, 이에 우리나라는 지난달 28일 산업통상자원부를 통해 “한국에서 협상을 개최하고 구체적인 의제 등에 대해서는 양쪽 책임자가 만나 의제조율을 미리 하자”고 회신했다.

한미FTA 협정문에 따르면 특별 행위를 요청한 상대국에서 협상을 하거나 또는 서로 협의해 결정하게 된다. 제안이 있을 경우 한달 이내에 재협상을 하도록 되어있는데, 우리 측 회신에 따른 미국측 답신이 없는 상태다.

보건복지부 맹호영 통상협력담당관은 최근 복지부 전문기자협의회와 만나 보건의료나 제약의 경우 “우리나라가 글로벌로 나가고 있고, 또 이행해 왔다는 점에서 큰 이견은 없을 것”으로 예상했다.

현재 미국은 글로벌 혁신신약에 대한 약가문제를 두고 한국은 기존 약가우대정책이 너무 국내사 위주고 수입약에 대한 약가우대가 없는 것은 FTA 정신에 벗어난다는 입장을 갖고 있는 것으로 알려져 있다.

반면 우리나라는 사회적 기여도를 통해 외국기업도 우대할 수 있는 방안을 협상중에 있고, 9월말까지는 이 부분을 마련해주겠다는 것이지만 기본원칙은 양국의 형평성에 맞추고 있다.

시각차가 예상되는 부분은 생물의약품 데이터 독점권에 대한 기간 차이. 미국은 12년 한국은 6년이라는 점이다. 이것도 미국이 환태평양경제동반자협정(TPP)에서 8년으로 정한 바가 있어 8년으로 연장해 줄 것을 요구할 수 있는데, 연장하더라도 제품 개발기간, 허가기간, 급여등재 절차 등을 감안하면 우리나라 기업에 미칠 영향은 제한적으로 예상된다.    

맹 담당관은 “(사견임을 전제로)보건의약분야 규제가 FTA를 통해 국내 기준에서 국제기준으로 향상돼 해외진출의 동기부여가 됐다고 생각한다”며, “5년전 협상에서 큰 이슈중 하나였던 의약품·의료기기는 양보가 아니라 국제화가 된 것”이라고 말했다.

한미FTA는 기본적으로 우리나라가 의약품 제도를 선진화 시키는 도약의 계기가 됐고, 국제시장으로 나갈 수 있는 시장 환경이 조성됐다는 것이 맹 담당관의 판단이다.