▲ 25일 서울 프라자호텔서 열린 '특수약' 정책토론회 장면

고가약을 포함하는 ‘특수약’의 급여화가 쉽지 않은 것은 건보재정과 약의 효능에 대한 고민이 대표적인 원인이다. 여기에 약제 급여적정성이나 경제성평가를 거치면 급여화의 길은 획기적 신약 일부를 제외하면 아직도 멀고 험하다.

이는 정부의 신중한 제도 추진에 반해 의사나 환자 측의 경제적 비용 문제 제기와 급여화 요구로 이어지고 있다.

본지는 이같은 상황을 배경으로 지난 25일 줄릭파마코리아의 후원으로 특수약의 특성에 대한 다양한 시각을 살펴볼 수 있는 정책토론회를 주최했다.

‘특수약과 헬스케어의 현재와 미래’ 주제의 정책토론회에서 박지혜 보건복지부 보험약제과 사무관은 ‘특수의약품의 현 주소’ 발제를 통해 “지난해 우리나라 건강보험 약품비 규모는 약 15조원으로 이중 항암제는 1조 390억원(전체 약품비의 약 7%)에 달한다”고 소개하면서 “항암제는 2015년 9%였던 증가율이 2016년 14%로 늘었고 이 추세가 계속 될 것”으로 예상했다.

박 사무관에 따르면 신약 급여율은 2014-2016년 기준 약 80%, 암과 희귀약을 합하면 66%, 암 하나만을 대상으로 하면 53%다. 지난해 항암제 급여율은 약 64%다.

현재 고가 항암신약은 ▶맞춤의약품화(진단 동반) ▶신약+신약 병용요법 확대 ▶새로운 기전 약제 개발, 적응증 지속 확대 방향으로 개발에 나서고 있다.

항암신약 성분은 평균 2개(2008-2013)에서 5개(2014-2016)로 늘었고 올해는 10개 이상 가능성도 있을 것으로 추정된다.

또 고가희귀신약은 ▶관련 신약개발이 미흡(개발된 치료제 자체 부족)하고 ▶허가초과 등 허가 미비, 경제성 평가 근거 미흡 ▶높은 약가 수준이라는 특징을 보이고 있다.

박 사무관은 또 7월1일 현재 총 11개 성분이 적용(항암제 8개 성분, 희귀 3개 성분)되고 있는 위험분담제도, 총 9개 성분이 적용(항암제 6개 성분, 희귀 3개 성분)중인 경제성평가 면제, 여기에 협상면제·사후관리 등 다양한 약가제도가 있다고 안내했다.

이와함께 신약약가산정 원칙으로 ▶투명한 원가 분석 + 적정이윤 보장 ▶가치기반 약가 산정 ▶유연한 약가 산정 + 시장경쟁 활용 ▶외국의 약가 참조 등을 제시했다.

복지부는 건보재정 안정화(지출 효율화), 약제 급여적정성 평가 투명성·전문성 향상, 건강보험 보장성 강화+보완적 지원제도 강화+사후 평가 강화 등을 검토하고 있다.

▲ 김성호 전무는 식약처 허가후 건보급여까지 601일이 소요되는데 이 기간은 재난적 의료비가 발생하고 취약계층의 싱크홀이 될 수 있다고 우려했다.

김성호 KRPIA 전무는 “우리나라는 보건의료비 중 전문의약품이 16% 차지하는데 이 비율은 세계적으로 큰 차이가 없다”고 말한 뒤 “1인당 약품비는 470달러로 미국 1034달러, 캐나다 761달러 등에 비해 높지 않은 편”이라고 밝혔다.

이어 유형별 신약 급여현황(2014-2016년)을 보면 항암제는 64%인데 반해 희귀질환은 79%, 일반약은 89%로 약 20% 정도 낮다고 소개했다. 또 신약의 보험급여까지 소요기간은 항암제의 경우 좋아지고 있으나 여전히 길다고 지적했다.

2014년 허가일 기준으로 1179일(신청일 기준 920일, 평가일 기준 490일)이었던 것이 2016년 735일(각각 577일, 421일)로 줄었다는 것.

그는 식약처 허가후 건보급여까지 601일이 소요되는데 이 기간은 재난적 의료비가 발생하고 취약계층의 싱크홀이 될 수 있다고 우려했다.

이어 진행된 패널토론에서 박희경 Genzyme Korea 사장은 “희귀질환 의약품, 특수의약품에 대해 내부적으로도 고민도 많이 하고 공부도 많이 하고 있다”면서 “제도적으로도 질환에 대한 인식을 마련할 수 있는 계기가 많이 있었으면 하는 바람이 있다”고 밝혔다.

희귀질환은 진단구분이 굉장히 중요하지만 제도권 안에서 보험 등에 대해서는 체제가 아직 잡혀 있지 않은데 희귀질환의 경우 제약사 입장에서는 이러한 부분이 어려운 점들이 많다고 토로했다.

▲ 이대호 교수

이대호 서울아산병원 교수는 특수 의약품과 관련해 의사가 처방할 때 가장 문제가 되는 점으로 ‘가격’을 꼽았다.

이어 환자의 접근성을 보장하기 위해서는 허가뿐만 아니라 감당할 수 있는 가격에 도달하기 위해서는 건강보험 급여가 이뤄져야 가능하다고 했다.

이 경우 환자나 가족과 국가의 재정독성은 반대 입장이 될 수 있는데, 그런 점에서 건강보험 급여 결정은 매우 중요하다.

최근 개발되는 치료제 특히 항암제의 경우 그 발전속도가 매우 빠르기 때문에 급여평가를 위해 필요한 경제성 또는 재정영향을 평가하기가 쉽지 않다.

표적항암제의 경우 2000년대 중후반, 면역항암제의 경우 2010년대 초반부터 임상시험이 이루어져 최근에 임상현장에 적용되기 시작하였기 때문에 장기성적이나 또는 경제성 또는 재졍영향을 평가하는 거의 불가능하다.

그러나 질병의 특성, 즉 생존기간이 짧고 치료의 기회가 많지 않기 때문에 이러한 성적들이 보고될 때까지 기다리는 점은 어떤 면에서는 부적절할 수 밖에 없다.

이러한 점을 해결하기 위해서는 제도의 정교화 내지는 세분화, 유연한 접근 그리고 완충지대를 만드는 것이 필요하다. 즉 약제의 특성이나 발표된 성적에 따른 선별급여나 위험분담제도의 활성화, Cancer Drug Fund와 같은 공적자금을 이용한 완충지대의 개발이 중요하다는 것.

앞으로 이러한 부분에 대한 다양한 이해당사자의 노력과 함께 공론화할 수 있는 논의의 장이 있었으면 한다는 것이 이 교수의 기대다.

특수 약과 관련해 최근 동반진단의 중요성이 과거보다 많이 부각되고 있다. 그러나 이러한 동반진단은 환자의 접근성을 제한할 가능성이 높고, 또한 동반진단 추가에 따른 국가재정의 부담이 증가할 수 있다.

이 교수는 이 역시 이해당사자들의 동반진단에 대한 충분한 논의를 위한 공론의 장이 있어야 하고, 정책당국의 합리적 의사결정과 의지가 필요하다고 지적했다.

이은영 환자단체연합회 이사는 “신약에 대한 환자의 최대 관심사는 급여화”라고 분명히 했다.

600일이나 400일 같이 장기간에 걸쳐 급여화가 이뤄질 경우 이 과정에서 환자가 사망한다면 의미가 없다는 것. 약이 있는데 환자가 복용하지 못한다는 것은 문제로 신속 급여등재가 필요하다고 주장했다.

또 급여시에도 본인부담이 20-30%라고 하면 환자단체에선 동의할수 있지만 본인부담이 80%라면 오히려 큰 문제라고 지적했다.

환자의 접근성 향상도 제안했다. 급여화 외에도 가령 실손보험 가입자의 경우엔 비용에 관계없이 생명연장이 가능하지만 그렇지 못한 환자는 그림의 떡이 될 수 있기 때문에 똑같은 혜택이 있었으면 한다는 기대를 밝혔다.

▲ 문민정 부회장

문민정 강남구약사회 부회장(약사)는 “제약회사는 의료기관에 정보를 많이 제공하지만 약국엔 하지 않는다”고 말한 뒤 고가약 취급시의 문제를 지적했다.

가장 큰 현안은 재고약. 여기에 낱알이 남게 될 경우 처분이 쉽지 않다고 토로했다. 환자는 적은데 문전약국이 여러 곳일 경우 혼란은 더 커진다. 도매업체도 이런 약들을 모두 구비해 놓고 있지 않고 있어 유통 문제로 이어지곤 한다.

문 약사는 “재고약에 대한 정보를 약국간에 공유하고 있지만 완전하지 않다”면서, 정보 교류 강화와 낱알에 대한 제약사의 반품 수용을 요청했다.

마지막 패널인 김한상 줄릭파마코리아 부사장은 “특수의약품 시장이 빠르게 성장하면서 유통을 담당하는 공급사는 단순히 제품 배달 뿐만 아니라 다수의 관계자들이 얽혀있는 환자 관리 프로세스 전반에 있어 통합적인 방안을 제공하는 역할도 담당해야 한다”면서 “현실적인 여러 여건 상 환자 관리 프로세스의 모든 것을 커버할 수 없다손 치더라도 지금까지의 노하우를 기반으로 최적의 솔루션을 제안할 수 있겠다”고 밝혔다.