식품의약품안전처(처장 손문기)는 19일 전문건설공제조합(서울시 동작구 소재)에서 ‘의약품 품목 갱신 제도 민원설명회’를 개최한다.

의약품 제조사‧수입사 담당자 등을 대상으로 한 이번 설명회는 6월부터 본격 시행되는 의약품 품목 갱신제도 운영방안을 공유하고, 새로운 제도 시행에 따른 시행착오를 최소화하여 제도의 원활한 운영을 위해 준비됐다.

의약품 품목 갱신제도는 의약품 품목허가 또는 품목신고 이후 주기적·지속적인 품목 관리를 통해 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도다.

주요 내용은 ▲의약품 품목 갱신제도 개요 ▲갱신 민원처리시스템 소개 ▲갱신 대상 및 신청서 작성 요령 ▲갱신을 위한 제출자료 상세 요건 등이다.

한편 제약사는 의약품 제조‧수입품목의 허가증(또는 신고필증)에 기재된 유효기간이 종료되는 날의 6개월 이전에 신청서를 작성하여 제출하여야 한다.

설명회 참석을 원하는 경우 한국제약바이오협회 홈페이지를 통해 오는 18일(17시)까지 신청하면 된다.