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2017.4.25 화 19:33
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로봇·AI 등 신의료기술 별도 평가체계 올해 마련
김강립 보건의료정책실장, “가치기반 의료로 발전 모색”
2017년 04월 16일 (일) 20:08:31 손종관 sjk1367@hanmail.net
   
▲ 올해말까지 로봇·인공지능·IT·3D 프린팅 등 미래 유망기술에 대해서는 신의료기술 평가시 별도 평가체계가 마련된다.<사진은 중앙대병원 로봇수술센터 모습>

로봇·AI(인공지능)·IT·3D 프린팅 등 미래 유망기술에 대해서는 신의료기술 평가시 별도 평가체계가 마련된다.

보건복지부(장관 정진엽)와 식품의약품안전처(처장 손문기)는 16일 이같은 신기술이 적용된 총 8개 과제의 의료행위에 대해 임상적 효과성, 비용 효과성 등 개선점이 있는 경우 가격을 보상하는 방안을 검토키로 했다고 밝혔다.

8개 과제는 임상시험, R&D 지원, 인허가·건보등재 등 행정절차, 수출 등 의료기기 시장진출 전주기에 걸쳐 기업에 컨설팅을 제공하는 기구인 ‘의료기기산업 종합지원센터’에서 수집된 상담 사례와 건의사항 등을 토대로 했으며, 지난 5일 ‘보건산업 제도개선위원회’ 제1차 회의후 1주일간의 추가 실무 검토를 거쳐 추진방향을 최종 확정한 것.

이 위원회는 의료기기, 제약 등 보건산업 각 분야의 발전을 촉진하기 위해 필요한 제도 개선과제를 논의하고자 새롭게 구성된 협의체다.

추진방향에 따르면 먼저 로봇·IT등 혁신적 의료기술에 대한 보상체계에 대한 개선에 나선다.

상반기에 개선방향을 확정하고 연구용역을 거쳐 올해말까지 별도평가 체계를 마련키로 함에 따라 최근 일부 병원서 진료 어시스트에 활용하고 있는 왓슨의 수가 적용 가능성에 관심이 높아지고 있다.

또 ‘흡수성체내용지혈용품’ 별도산정도 추진한다. 그간 ‘흡수성체내용지혈용품’은 2012년 이전 허가제품은 의약품으로, 이후 허가제품은 관리체계가 변경되면서 의료기기(치료재료)로 분류돼 왔다.

이에 2012년 이후 의료기기로 허가된 제품은 치료재료 가격산정 절차를 거쳐 올해 3분기에 건강보험 급여를 적용하고, 2012년 이전 허가된 제품은 해당업체와의 협의를 거쳐 의약품에서 의료기기로 관리전환해 관리체계를 일원화하는 방안을 추진키로 했다.

의료기기 신의료기술평가·보험등재 ‘사전검토제’가 도입된다. 현재 의료기기는 식약처 인허가를 받은 후 신의료기술 평가 및 건강보험 등재 절차를 거치게 되는데, 기업 입장에서는 인허가 취득 전에 신의료기술 평가 대상 여부, 평가시 필요자료, 건강보험 급여‧비급여 여부, 수가 수준 등에 관한 정보가 부족해 애로가 많다.

이에 대해 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원(NECA)에서 인허가 취득 전에 신의료기술평가/보험등재 방향을 컨설팅해 주는 ‘사전검토제’를 도입, 기업의 궁금증을 해소하도록 할 예정이다. 올해 시범사업을 우선 실시한다는 방침이다.

향후 의료기기 품목 재분류 결과 이의가 있는 경우에는 식약처에 의견을 제시할 수 있고, 의료기기위원회에서 재논의가 가능하다는 점을 관련 단체 등을 통해 업계에 안내‧홍보키로 했다.

이와함께 체외진단검사 검사원리에 대한 공통된 분류기준 마련키로 했다.

그간 체외진단의료기기는 기기에 활용된 검사원리‧검사법 분류시 식약처 기준과 심평원-NECA 기준이 일치하지 않아, 신의료기술 평가 신청이 반려되거나 확인 및 수정절차로 인해 불필요한 기간이 소요되는 사례가 있었다.

따라서 이달중 복지부-식약처-심평원-NECA 간 협의체를 구성, 올해말까지 공통된 분류기준을 마련한다는 계획이다.

건강보험 요양급여 결정을 신청했을 때, 현재는 심평원의 신청 홈페이지에서는 접수 여부만 확인 가능하지만, 3분기 이후부터는 요양급여 결정신청 진행상황을 홈페이지나 SMS 등을 통해 단계별로 구체적으로 안내하게 된다.

신의료기술평가가 최대 280일(일부 대상 140일 이내 완료)에 달하는 평가 기간이 중소기업에게 과중한 부담이 되고 있어 된다는 지적이 있어 왔다. 올해말까지 신속평가대상을 확대해 교과서, 임상진료지침에 기반한 의료기술 등에 대해서는 보다 신속한 평가를 진행하는 방안을 마련키로 했다.

또한 올해 심평원 홈페이지의 검색 시스템을 사용자가 활용하기 쉽도록 개편, 컨설팅을 통해 궁금한 사항을 해소하도록 할 계획이다.

김강립 복지부 보건의료정책실장은 “보건의료체계는 치료의 효과와 환자의 편익을 높이고 비용은 낮추는 ‘가치기반 의료’를 화두로 발전을 모색해야 하고, 이를 뒷받침할 수 있는 신개발 의료기기‧기술의 역할이 매우 중요하다”며, “이러한 신기술 개발을 중심으로 보건산업이 미래 성장동력으로서 발전할 수 있도록 앞으로도 꾸준히 제도개선과 산업지원을 추진할 계획”이라고 말했다.

한편 복지부와 식약처는 6월 말 제2차 제도개선위원회를 열고, 제약 및 의료기기 분야 제도개선 과제를 발굴해 논의할 예정이다.

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