지난 14일, 미 식품의약국(FDA) 산하 정신 약물학 자문위원회(PDAC)와 약물 안전성·위험성 관리 자문위원회(DSARM)는 회의에서 화이자의 ‘챔픽스(성분명:바레니클린)’ 제품설명서에 표기된 심각한 신경정신학적 이상반응과 관련한 ‘블랙박스 경고문’의 삭제를 권고했다.

이번 권고는 챔픽스를 비롯한 금연치료 옵션의 신경정신학적 안전성을 평가한 임상연구인 EAGLES(Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study)를 바탕으로 이뤄졌으며, 이를 토대로 FDA는 삭제 여부를 최종 결정한다.
 
EAGLES는 화이자와 GSK가 함께 진행한 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 임상연구로서, FDA와 유럽의약국(EMA)의 요청에 의해 진행됐다. 연구의 설계도 기관들과 협의 하에 이뤄졌으며, 정신질환 병력이 있거나 없는 8천 명 이상의 흡연자들을 대상으로 챔픽스를 포함해 현재 승인된 세 가지 금연치료 보조옵션(바레니클린, 부프로피온, 니코틴 패치)의 효과와 안전성을 세계 최초, 최대 규모로 비교했다.

이 연구엔 FDA의 제안으로 화이자에서 개발한 새로운 복합 일차 평가변수도 포함됐다. 이 변수는 제품설명서에 포함된 이상반응들을 반영한 16개 요소들로 구성됐으며, 챔픽스의 ‘시판 후 조사(postmarketing experience)’ 결과의 반영 뒤에 보고된 것이다. 연구 결과는 올해 <란셋(The Lancet)>지 4월호에 발표됐다.

화이자 본사는 이미 올해 초, EAGLES를 통해 확인된 챔픽스의 효과 및 안전성에 관한 프로파일에 근거한 챔픽스 제품설명서의 업데이트를 요청하는 신약보충 허가신청서(supplemental New Drug Application, sNDA)를 FDA에 제출했다.

이 때 화이자는 챔픽스 제품설명서에 표기된 ‘블랙박스 경고문’의 삭제를 요청했으며, 의료진 및 금연을 시도하는 흡연자들이 챔픽스 복용시 경험할 수 있는 심각한 신경정신학적 이상반응의 정확한 내용을 환기하도록 EAGLES 결과에 근거한 해당 내용을 설명서 상의 ‘경고 및 주의사항’으로 표기할 것을 제안한 바 있다.
 
프레다 루이스-홀(Freda Lewis-Hall, M.D.) 화이자 글로벌 의학부 최고책임자는 “EAGLES 결과를 비롯해 지금까지 확인된 전반적인 과학적 근거가 챔픽스의 ‘효과 및 안전성 프로파일’을 뒷받침해주므로, FDA가 이를 반영해 챔픽스의 제품설명서 업데이트와 관련한 최종 결정을 내릴 것”이라며, “화이자는 FDA 자문위원회가 한 ‘블랙박스 경고문’의 삭제 권고를 기쁘게 생각하며, 업데이트 된 제품설명서는 환자와 의료진의 금연치료 옵션에 관한 현명한 결정에 도움이 되는 중요한 계기가 될 것”이라고 평가했다.