국내 신약이 허가와 심사까지 소요되는 시간은 평균 313.7일로 2017년보다 2주 늘어난 것으로 나타났다.한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)는 지난 10년간(2011~2020년) 한국에서 허가받은 글로벌제약사의 235개 신약을 대상으로 ‘한국의 신약 허가 기간에 대한 조사 연구’ 를 실시하였다고 발표했다. 이번 조사연구 결과에 따르면, 조사 기간 동안 허가·심사에 소요되는 기간은 평균 313.7일로 2015년 이후 꾸준히 증가하는 추세이며, 지난 2017년까지의 조사 결과(평균 299.7일)와 비교하여 2주 정도
신라젠은 차세대 항암바이러스 플랫폼 SJ-600 시리즈의 전임상 연구결과가 담긴 논문이 미국면역항암학회(SITC) 공식 학술지인 '암 면역요법 저널'(JITC)에 채택됐다고 16일 밝혔다.이번에 JITC에 게재되는 논문은 신라젠과 서울대 의과대학 연구팀이 진행한 SJ-600 시리즈의 전임상 연구결과에 대한 논문이다.이번 임상에서 SJ-607을 비롯한 신규 항암바이러스는 기존 항암바이러스 대비 정맥 투여 후 종양성장억제 효능이 다양한 암종에서 훨씬 효과적인 것으로 확인됐다. 이는 종양내 직접 투여를 하는 기존 항암바이러스의 한계를 극
동아에스티는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아
안국약품(대표이사 원덕권)은 CMG제약(대표 이주형)과 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 ‘아모르탄알정’에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다.안국약품은 이번 전략적인 파트너십을 통해 아모르탄알정을 판매할 수 있게 됐다.아모르탄알정은 CCB/ARB/Statin 3제 복합제로 5/80/5mg, 5/80/10mg, 5/160/5mg, 5/160/10mg 4가지 용량이 출시됐다.ARB와 CCB는 고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열이며, 스타틴 또한 이상지질혈증 치료의 1차 치료제이다. 고혈압 환자는 정상 혈압 환자보다 이상지질혈증
국내 제약바이오헬스케어 관련 산업계의 혁신 성장을 가속화하고 공동 발전을 도모하기 위해 6개 단체가 손을 잡았다.한국제약바이오협회(회장 원희목)와 한국스마트헬스케어협회(회장 김세연), 한국바이오의약품협회(회장 이정석), 한국의약품수출입협회(회장 백승열), 한국신약개발연구조합(이사장 홍성한), 첨단재생의료산업협회(회장 강경선) 등 6개 단체는 ‘한국제약바이오헬스케어연합회’를 결성했다고 16일 밝혔다. 이들 단체들은 각각 국내 제약바이오와 디지털 헬스케어, 맞춤형 첨단재생의료산업 등의 혁신 성장을 선도하고 있으며 가입 회원사들을 모두
GC녹십자(대표 허은철)는 의약품 연구개발 현장에서 발생하는 다양한 사례들을 정리한 R&D 부문 통계 사례집을 발간했다고 16일 밝혔다. 이는 지난해 발간한 생산부문 품질관리(Quality Management) 통계 사례집에 이은 두번째 성과다.이번 사례집은 현장에서 자주 접하지만 명확하지 않았던 연구 통계 사례들을 모아 표준 통계 분석 방법을 제시한다. 기초통계 개념 정리부터 시험법 변경에 따른 차이 및 상관관계 분석, 희귀질환 유병률 계산법 등 다양한 분야의 사례를 접해볼 수 있다.GC녹십자는 지난해 개발본부 및 연구소를 주축으
메디파나뉴스 이호영 부국장이 14일 별세했다.▲빈소: 봉담장례문화원 금송실▲발인: 1월 16일(월) 1시 30분▲장지: 함백산추모공원. 화성시추모공원
서울아산병원이 세나클소프트와 글로벌 경쟁력을 갖춘 디지털 헬스케어 서비스 개발 및 상호 협력을 위한 업무 협약을 체결했다. 이번 협약으로 서울아산병원의 풍부한 임상 경험과 세나클소프트의 우수한 기술력이 시너지를 발휘해 양 기관의 디지털 헬스케어 역량을 강화하고 상호 발전하는 계기가 될 것으로 기대된다.11일에 진행된 협약식에는 서울아산병원 박승일 병원장, 박수성 기획조정실장, 이상오 디지털혁신본부장과 ㈜세나클소프트 위의석․박찬희 공동대표 등이 참석했다.서울아산병원은 단일 병원으로 국내 최대 규모인 2,732병상을 갖추고 있다. 하루
대한간호협회(회장 신경림)와 전국 간호대학생 대표로 구성된 차세대간호리더연합(전국회장 박준용)은 13일 2023 간호사 국가고시 응시생들의 합격을 기원하는 응원 영상을 제작하고 국시 응원 캠페인을 공동으로 오는 20일까지 진행한다.2023년 간호사 국가고시 응원 영상에는 전국 16개 시도지부 차세대 간호리더 연합 학생들이 참여해 응시생들의 전원합격을 기원하는 메시지를 담았다.응원 영상에는 ‘4년간의 여정 그 마지막 발걸음, 힘든 시간을 이겨낸 만큼 합격으로 마무리 하세요’, ‘멋진 나이팅게일이 될 선배님들의 국가고시를 응원합니다’,
한림대학교동탄성심병원(병원장 이성호) 투석혈관센터는 이달 5일 투석혈관 혈관통로시술 1000례를 달성했다. 이번 성과는 2021년 4월 투석혈관센터가 정식으로 개소한 뒤 1년 9개월 만에 거둔 결과이다.한림대학교동탄성심병원 투석혈관센터는 토요일과 공휴일에도 혈액투석에 문제가 없도록 혈관초음파, 경피적혈관성형술(PTA)과 혈관 내 혈전제거술(Thrombectomy), 도관삽입 등 모든 종류의 투석혈관통로시술을 365일 어느 때나 가능하도록 시스템을 갖추고 있다.특히 센터 내에 외래진료실, 초음파검사실, 시술과 수술을 동시에 할 수 있
딥노이드가 과학기술정보통신부·정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는‘2023 AI바우처 지원사업에 3년 연속 공급기업으로 선정되어 AI솔루션 및 도입을 희망하는 수요기업을 모집한다고 12일 밝혔다.'AI바우처 지원사업'은 경쟁력 있는 국내 AI 기업과 AI 기술 적용이 필요한 기업을 연결할 목적으로 지난 2020년에 도입된 정부 지원사업이다. 딥노이드는 AI 기술을 도입하려는 의료분야에서 산업분야에 이르기까지 다양한 중소·중견기업, 의료·공공기관 등의 수요기업에게 단기간 내에 최적화된 AI솔루션을 도입할 수 있도록 적극 지원한다.딥
서울아산병원 심장병원이 한 해 동안 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI, 이하 타비) 300건을 돌파했다.타비 시술은 대동맥 판막이 석회화되면서 좁아져 제대로 기능하지 못하는 대동막판막 협착증 환자에게 가슴을 절개하는 개흉수술 대신 최소절개로 인공판막을 집어넣어 대동맥 판막을 교체하는 시술이다. 2010년 서울아산병원 심장내과 박승정 교수가 국내 최초로 시행한 이후 대동맥 판막 협착증의 표준 치료법으로 자리 잡았다. 서울아산병원 심장병원은 국내 처음으로 2022년 한 해 동안 중증 대동맥판막 환자에게 타비 시술을 303건 시행했다.
보스톤사이언티픽코리아는 식품의약품안전처로부터 관상동맥용 약물 코팅 풍선 카테터 ‘에이전트(AGENT™)’의 사용 목적을 2019년에 허가 받은 스텐트 내 재협착(ISR)뿐만 아니라 작은 혈관에 생긴 새로운 병변까지 확대하여 허가 받았다고 밝혔다.이번 허가 확대를 위해 제출되었던 AGENT Japan 연구는 작은 혈관에 새로운 병변이 생긴 환자 치료를 위해 재협착 방지 약물의 저용량 제형으로 코팅된 에이전트와 타사의 약물 코팅 풍선 카테터와 비교하는 전향적 무작위 통제 시험이다. 대상 질환을 가진 환자 150명이 등록되었으며, 에이전
HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡이 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아에 이어 싱가포르에서 품목허가를 획득했다. 이로써 케이캡은 해외 진출국 총 34곳 중 5개국에서 허가를 획득했으며, 동남아 시장에서는 세 번째다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB Tab., 성분명 테고프라잔)이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)으로부터 1월 11일자로 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 싱가포르 현지에서 허가 승인된 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도
일동제약그룹의 건강기능식품 사업 회사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 자사 프로바이오틱스 균주의 체지방 감소 효과를 확인한 연구 논문이 국제 학술지에 게재됐다고 12일 밝혔다.연구 논문이 실린 곳은 ‘Molecular Nutrition & Food Research(분자 영양 및 식품 연구)’로, 식품 영양학 분야 SCI 저널이다.앞서 일동바이오사이언스는 자사의 ‘비피도박테리움 락티스 IDCC 4301(이하 IDCC 4301)’이 가진 체지방 감소 효과를 규명하기 위해 경북대학교 농업생명과학대학 식품공학부 정영훈 교수 연구팀과 공
휴젤이 지난 10일 서울사무소에서 올해 첫 POA(Plan of Action)을 개최했다.이번 POA는 국내사업부를 비롯해 마케팅사업부, 화장품사업부 등 영업마케팅본부 임직원 70여명이 참석한 가운데 대면으로 진행됐으며, 지난해 주요 실적과 우수 사례를 리뷰하고 올해 사업 목표 및 품목별 핵심 전략을 공유하는 시간을 가졌다.휴젤은 올해 영업ᆞ마케팅 혁신으로 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. CE(Commercial Excellence) 전략을 보다 세분화해 품목별 매출 확대 및 신규 거래처 확보를 견인하고, 대면-비대면 영업이 조
GC녹십자(대표 허은철)는 한국비엠에스제약(대표 이혜영)의 B형간염치료제 ‘바라크루드’ 판매 계약을 연장하고, 독점 유통 및 판매로 파트너십을 확장한다고 11일 밝혔다.양사는 지난 2015년 9월부터 바라크루드 관련 파트너십을 이어왔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 코프로모션(공동판매) 형태에서 독점 유통 및 판매로, 병·의원급에서 종합병원을 포함한 전체 병원 대상으로 판매 영역을 확대한다.바라크루드는 B형간염치료제인 ‘엔테카비르(Entecavir)’ 성분 제제의 오리지널 제품이다. 강력한 바이러스 억제 효과와 낮은 내성 발현율로
개인 맞춤형 영양 솔루션 전문회사 GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 아이들의 입속 세균 관리에 도움을 주는 키즈용 프로바이오틱스 신제품 ‘프로비던스 덴티원 유산균'을 출시했다.이번에 출시된 ‘프로비던스 덴티원 유산균'은 자사의 유산균 전문 연구소의 노하우로 배합된 구강 특허 유산균 2종(MG505, MG310)이 함유된 제품이다. 동물 실험 연구 결과, 지난 2018년에는 ‘MG505’의 충치 원인균에 대한 항균 효과가 99.8%로 확인됐으며 지난 2021년에는 ‘MG310’의 치주염 원인균에 대한 활성 억제 효과가 80%로 확인됐다.
수출 실적 보고 대상 업체는 「의약품 등 안전에 관한 규칙」 제49조 제1항에 따라 2023년 1월 1일부터 2월 9일까지 2022년도 연간 의약품 등과 관련한 수출 실적을 “의약품안전나라”에 보고해야 한다.2022년도 연간 의약품 등 수출 실적 보고 대상 업체는 “의약품의 품목허가를 받은 자 (원료의약품, 완제의약품, 한약재, 의약외품 포함)” 및 “의약외품 제조업자”가 해당되며, 「의약품 등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정」에 따라 해당 연도 종료 후 40일 이내에 수출 실적을 보고 해야 한다. 한국의약품수출입협회는
안국약품(대표이사 원덕권)은 프리미엄 토탈 헬스 케어 브랜드인 ‘에이원더’에서 어린이를 위한 오스트리아산 빌베리 농축 분말 함유 젤리인 ‘토비콤 아이젤리’를 출시했다고 밝혔다.토비콤 아이젤리는 안토시아닌이 풍부한 것으로 알려진 슈퍼푸드, 빌베리 농축 분말을 함유하고 있으며, 어린이도 안심하고 먹을 수 있도록 식품안전관리인증기준(HACCP)을 충족한 공장에서 생산된 제품이다.토비콤 아이젤리는 어린이 영양과 건강을 고려하여, 빌베리 농축 분말뿐만 아니라 세븐베리 농축액 및 비타민 B군 등을 포함한 7가지 원료를 함유하고 있으며, 이 중