식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 밝혔다.QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로 제조·품질관리를 하는 방식으로, 제약 스마트공장 구축을 위한 기반이 된다.이번 QbD 예시모델은 누구나 자유롭게 활용할 수 있으며, 무균제제의 대표적인 제형인 주사제에 대해 공장에서 실제 생산되는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·수입·판매업체를 대상으로 올해 의료기기 분야 주요 업무 추진계획 등을 안내하는 ‘2024년 의료기기 분야 정책설명회’를 28일 오후 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 개최한다.이번 설명회에서는 ▲의료기기 허가·임상·디지털 정책추진 방향 ▲혁신 및 체외진단 의료기기 분야 정책 추진 방향 ▲의료기기 GMP·사후관리 추진 방향 ▲의료기기 품목갱신 운영 계획 ▲의료기기 심사 주요 업무 추진 방향 등을 안내하며, 질의응답도 진행한다.이남희 의료기기안전국장은 “이번 설명회가 의료기기 분야 정책 방
국립정신건강센터(센터장 곽영숙)는 지난 27일부터 시작해서 11월 27일까지 매주 수요일 지하 1층 로비에서 마음열린 작은 음악회를 연다. 지역사회, 장애인 비영리단체, 센터 직원 등의 재능기부로 진행되는 이 음악회는 이용객과 지역주민들에게 마음의 위안이 되고 힐링할 수 있는 시간을 제공하고자 매주 수요일 정오(12:00~13:00)에 무료로 개최된다.마음열린 작은 음악회에 참여하는 재능기부 단체 및 자원봉사 아티스트는 ▲서울시 비영리단체이며 발달장애 전문 연주가를 양성하는 (사)한국발달장애인 문화예술협회 ‘아트위캔’ ▲‘대원여자고
보건복지부는 지역ㆍ필수의료 강화를 위해 권역 책임의료기관 1개소, 지역 책임의료기관 13개소를 추가 지정했다고 27일 밝혔다.복지부는 지역완결적 필수의료체계 구축을 위해 책임의료기관이 없는 권역 및 지역을 대상으로 지난 1월 9일부터 2월 2일까지 공모를 진행했다.이번에 새로 지정된 권역 책임의료기관은 충남지역의 단국의대부속병원이고, 지역 책임의료기관은 한림대성심병원(경기 안양권), 인천세종병원(인천 동북권), 광주기독병원(광주 동남권), 울산병원(울산 동북권), 명지병원(충북 제천권), 원광대병원(전북 익산시), 동국대경주병원(경
식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 3월 27일 ㈜툴젠(서울 강서구 소재)을 방문하여 유전자가위 치료제 개발 현장을 살펴보고 관련 업체와 간담회를 개최하였다.이번 간담회에서는 개발업체의 애로‧건의 사항을 청취하고 가이드라인 마련 등 허가‧심사 지원방안을 논의하였다.박윤주 원장은 간담회에서 “평가원은 규제과학 연구를 통해 허가‧심사 가이드라인을 개발하는 등 국내 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하고 있다”며 “유전자가위 치료제 개발 및 제품화 과정에서 규제 지원이 필요하면 언제든 알려달라”고 말했다.아울러 “평
식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 3월 27일 일회용 어린이 기저귀 생산업체인 깨끗한나라(주) 음성공장(충북 음성군 소재)을 방문해 제조 현장을 점검하고, 유한킴벌리, 엘지유니참(주), ㈜영림비엔에이 등 일회용 기저귀 제조업체 4개사와 간담회를 통해 현장의 목소리를 청취했다.이번 방문은 식약처가 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 위생용품 수출지원을 위한 영문증명서 발급 근거를 마련함에 따라 실제 현장에서 활용할 수 있도록 업계와 소통하고, 국내 위생용품 수출지원 등 활성화 방안을 논의하기 위해 마련했다.그간 위생용품
질병관리청은 26일 칠레 보건부 연수단과 양자 회의를 개최하고 정보통신기술(ICT)을 활용한 방역 관리 방안을 논의했다.이번에 질병관리청을 방문한 연수단은 마리아 레트리에 디지털 헬스 국장 및 홀헤 헤레라 정보통신기술 국장 등으로 구성됐다.질병청은 양자 회의에서 대한민국의 방역체계, 코로나19 대유행 시 디지털 입국 검역 시스템 운영, 코로나19 예방접종 예약 및 증명 시스템 모바일 활용 사례 등에 대해 소개했다. 이후 연수단은 긴급상황센터(EOC)와 인체자원은행 등 질병청 주요 시설을 견학했다.특히 칠레 보건부는 질병관리청의 모바
보건복지부와 식품의약품안전처는 26일 관련 기관ㆍ단체 등과 함께 ‘제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의’를 개최했다.이번 회의에서는 지난 13차 회의 시 논의되었던 진해거담제, 면역글로불린ㆍ아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급부족이 제기되고 있는 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목, 골관절염치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행했다.기관지염 치료제의 경우 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3-4분기 공급량이 감소하면서 암브로콜시럽, 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다.시럽제는
정부가 시행중인 '진료지원 간호사' 시범사업 규모가 확대되고 있다.‘의사 집단행동 중앙사고수습본부’는 26일 조규홍 본부장 주재로 제22차 회의를 갖고 “시범사업 이후에도 교육ㆍ훈련 프로그램 분야를 지속 확대하고 진료지원 간호사 제도화에 필요한 조치도 추진해 나갈 예정”이라고 밝혔다.그에 따르면 복지부는 지난 3월 4일부터 3월 15일까지 47개 상급종합병원, 87개 비상진료 공공의료기관을 대상으로 진료지원 간호사 증원 계획을 조사한 결과 현재 약 5,000명의 진료지원 간호사가 활동하고 있는 것으로 확인됐다. 또 향후 상급종합병원
‘국민연금기금 수탁자책임 전문위원회(위원장 한석훈)’는 26일 제6차 위원회를 개최하고 LS, 삼양식품, DB하이텍, 한미사이언스 등 4개사 주주총회 안건에 관한 국민연금 의결권 행사 방향을 심의했다.LS 등 4개사 주주총회는 각각 28일 열린다.먼저 국민연금 전문위원회는 LS 정기 주주총회 안건 중 사내이사 구자은 선임의 건에 대해 기업가치 훼손 이력을 이유로 ‘반대’ 결정을 내렸다.삼양식품 정기 주주총회 안건 중 사내이사 김정수 선임의 건에 대해서도 같은 이유로 ‘반대’결정을 했다.DB하이텍 정기 주주총회 안건 중 정관상 이사의
지영미 질병관리청장은 26일 영국 보건안보청(UKHSA) 제니 해리스 청장의 방문을 받고 글로벌 보건안보 이슈 대응 협력 방안을 논의했다.이날 오후에 진행된 고위급 정책 대화의 첫 번째 의제는 ‘데이터 분석 및 감시 체계, 모델링’이다. 질병관리청에서는 빅데이터 구축 및 활용 사례, 인플루엔자 및 호흡기 바이러스 감시체계, 감염병 감시 예측 모델링 현황 등을 소개했다.이후 현재 국제사회에서 여러 논의가 진행되고 있는 ‘항생제 내성 관리 정책 및 기후변화와 보건’에 대해 논의했다. 특히 영국은 항생제 내성 관리 분야에서 긴 역사와 전
방기선 국무조정실장은 26일 한국마약퇴치운동본부 산하 ’24시 마약류 전화상담센터’ 개소식에 참석하여 마약퇴치 현장 의견을 수렴했다. 이번 현장 방문은 마약류 중독 예방 및 재활을 위해 현장에서 애쓰고 있는 ‘24시 마약류 전화상담센터’ 개소를 축하하고 마퇴본부 관계자들의 의견을 청취하기 위해 마련되었다.이번에 개소하는 ‘24시 마약류 전화상담센터’는 1992년 이후 마약중독 예방 교육·홍보 및 중독자 사회복귀를 위해 힘쓰고 있는 ‘한국마약퇴치운동본부’가 운영을 담당한다.식약처와 한국마약퇴치운동본부는 국민 여러분들이 언제, 어디서나
보건복지부(장관: 조규홍), 식품의약품안전처(처장: 오유경)는 26일 관련 기관·단체 등과 함께 「제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체」를 개최했다.이번 회의에서는 지난 13차 회의 시 논의되었던 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급부족이 제기되고 있는 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목, 골관절염치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행하였다.기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3-4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽, 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복
식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청 김명호 청장은 의료용 마약류 안전관리 강화방안을 논의하기 위해 한국의약품안전관리원 마약류통합관리정보센터(경기도 안양시 소재)를 26일 방문했다.이번 현장 방문은 마약류통합관리시스템의 관리 현황을 살펴 양 기관이 의료용 마약류 안전관리 강화를 위한 협업방안을 모색하고, 마약류통합관리정보센터의 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다.김명호 청장은 이날 방문 현장에서 “매년 마약류 취급자가 지속적으로 증가하고 있으며 마약류 관리의 범위가 확대되고 있다”며 “식약처와 한국의약품안전관리원의 유
질병관리청은 당뇨, 이상지질혈증 등 만성질환 진단검사의 신뢰도 향상을 위해 진단검사시스템에 대해 품질 평가를 실시한다고 25일 밝혔다.‘진단검사시스템 품질 평가’는 진단검사 기관에서 사용하는 시약, 장비, 교정물질로 이루어진 검사 체계의 질 평가로, 주요 만성질환 7개 검사 항목을 대상으로 진단검사시스템의 정확도, 정밀도, 총오차 등을 국제 기준에 따라 평가하는 것이다.품질 평가에 참여를 희망하는 기관은 4월 22일부터 26일까지 만성질환예방과(nmrl@korea.kr)로 신청하면 된다.한편 질병관리청은 품질 평가를 실시함에 앞서
보건복지부는 25일 전국 8개 의료기관을 마약류 중독자 치료를 위한 권역 치료보호기관으로 선정했다.선정된 의료기관은 국립정신건강센터(서울), 새로운경기도립정신병원(경기), 인천참사랑병원(인천), 국립부곡병원(부산ㆍ경남), 대동병원(대구ㆍ경북), 참다남병원(대전ㆍ충청), 원광대학교병원(광주ㆍ전라), 연강참사랑병원(제주) 등이다.권역 치료보호기관은 마약류 중독 치료(입원ㆍ통원) 기능을 강화하고 치료 접근성을 높이기 위해 지역 마약류 중독자 치료의 중심 역할을 할 수 있는 기관이다.정신건강의학과 전문의 등 각 분야 전문가 7인으로 구성된
정부는 비상진료 인력이 효율적으로 업무를 할 수 있도록 하기 위해 한시적으로 소속된 의료기관이 아닌 곳에서도 의사 진료가 가능하도록 했다.‘의사 집단행동 중앙재난안전대책본부’는 25일 조규홍 제1차장 주재로 회의를 갖고 이같은 사항을 논의했다.현행 「의료법」 제33조제1항에 따라 의료인은 원칙적으로 의료기관 내에서만 진료해야 한다. 그러나 최근 의사 집단행동으로 인한 의료현장 인력의 피로도 누적에 따라 의사가 의료기관이 아닌 곳에서도 진료를 할 수 있도록 허용해달라는 요구가 있었다.이에 정부는 ‘의료법’ 제33조제1항 제3호 예외
식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 오남용이 우려되는 신종 물질인 ‘부토니타젠(Butonitazene)’을 1군 임시마약류로 지정 예고했다고 밝혔다.‘부토니타젠’은 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제2호 마목에 해당하는 마약인 ‘프로토니타젠(Protonitazene)’과 유사한 구조로 의존성 우려와 호흡 억제가 예상되는 등 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다.임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수
식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품 분야 관련 협회 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반 워크숍’을 한국의료기기안전정보원(서울 구로구 소재)에서 25일 개최한다.이번 워크숍은 지난해 7월 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’(이하 작업반)의 올해 첫 활동으로, 작업반의 8개 민간단체, 관련 업체, 한국의료기기안전정보원 등과 함께 디지털의료제품에 대한 규제체계를 본격적으로 구축하기 위해 마련됐다.참여한 관련 협회는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 황사·미세먼지가 많아지는 봄철을 맞이하여 각질, 피지 등을 씻어내 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 인체세정용 기능성화장품에 대한 주의사항을 안내한다고 25일 밝혔다.여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 인체세정용 기능성화장품은 의약품안전나라에서 제품명, 업체명 등을 입력하면 품목정보를 확인할 수 있다.해당 제품은 점막 부위나 상처, 습진 등 손상된 피부에는 사용하지 말아야 하며, 화장품의 용기 또는 포장에 사용 방법, 사용시 주의사항, 사용기한 등 화장품의 올바른 사용과 관련된 정보가 표