국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 지난 20일 글로벌 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스(대표 유정희)와 「국민 신약 접근성 제고를 위한 글로벌 임상시험 유치 및 국내사 진출 지원 협력을 위한 업무협약」을 체결했다고 밝혔다.주요 협력사항으로는 ▲글로벌 제약사의 국내 임상시험 유치를 위한 협업 ▲글로벌 제약사의 국내 임상시험 지원을 위한 정보교류 및 학술 활동 ▲글로벌 임상시험 유치를 위한 네트워크 강화 등 상호 협력이 필요한 사항 ▲국내사의 해외 진출 지원에 대한 협력 등이 있으며, 양 기관은 이를 통해 상호 협력
주주들의 표심을 얻기 위한 한미사이언스 양측의 대립이 격화되고 있는 가운데 의결권 자문사의 의견을 놓고도 충돌했다. 앞서 글로벌 의결권 자문사 ‘글래스루이스’가 모녀 측의 손을 들어준 데 반해, 국내 의결권 자문사인 한국ESG기준원은 형제 측 손을 들어줬다. 이에 대해 한미사이언스는 보도자료를 내고, 이 결정의 불공정성을 성토하고 나섰다.최근 한국ESG기준원(이하 KCGS)이 발행한 한미사이언스 정기 주주총회 의안 분석 보고서와 관련, 한미사이언스는 “KCGS 자체 의결권 행사 가이드라인에도 부합하지 않는 후보에 대해 ‘찬성’한 이
세계 1위 위탁생산개발(CDMO) 기업 론자가 12억 달러 규모의 미국 바이오의약품 공장 인수했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 21일 발행한 이슈 브리핑을 통해 이같이 전했다. 세계 1위 CDMO인 스위스 론자(Lonza)는 3월 20일 보도자료를 통해 미국 캘리포니아 바카빌에 있는 로슈(제넨테크)가 소유한 바이오의약품 공장을 12억 달러에 인수하는 계약을 로슈와 체결했다고 밝혔다. 인수는 올해 하반기에 완료될 예정이다.론자는 향후 시설을 업그레이드하고 동물세포 기반 차세대 바이오의약품 생산을 위해 5억 스위스프랑(미화 5억
민간주도 바이오헬스분야 산학연병관 협력체인 “오송바이오헬스협의회(회장 은병선)”가 ‘충청북도 산학연병관 함께 걷기 행사’를 지난 19일 개최했다. 이번 행사는 오송바이오헬스협의회가 지자체, 관공서 등과 소통을 위해서 마련했다.오송바이오헬스협의회 은병선 회장은 인사말에서 '함께 걷기 행사는 회원사 및 유관기관과의 소통을 위한 출발점이다. 오송, 더 나아가 충북 내 바이오헬스케어 기업을 위해서 협의회 역할을 찾아 실천하겠다'고 밝혔다.행사에 참석한 충청북도 바이오식품의약국 권영주 국장은 '바이오헬스케어 기업들에게 실질적인 도움이 될 수
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 ‘KBIOHealth’)은 21일 바이오의약품 소재·부품·장비(이하 소부장) 개발 규제 해소를 통한 신속한 제품화 지원을 촉진하고자 충북도내 바이오의약품 소부장 개발사 및 컨설턴트를 대상으로 「2024 바이오의약품 소부장 규제개선 지원사업 사업설명회」를 개최했다.「2024 바이오의약품 소부장 규제개선 지원사업」은 충청북도와 청주시의 예산 지원을 받아 KBIOHealth 규제과학지원단이 운영하는 사업으로, 바이오의약품 소부장의 연구개발 및 제품화 과정에서 규제지연으로 인한 어려움을 겪는 충
글로벌 과학기술 선도기업인 머크 라이프사이언스(대표 마티아스 하인젤)는 대전에 새로운 바이오프로세싱 생산 센터를 건립하기 위해 한화 약 4천 3백억 원(3억 유로)을 투자하기로 결정했다고 밝혔다.머크 라이프사이언스는 지난 2023년 5월 3일, 산업통상자원부 및 대전광역시와 새로운 아시아태평양 바이오 공정에 사용되는 원부자재 생산시설을 한국에 설립한다는 내용의 투자협력 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 이번 결정은 앞서 체결된 양해각서의 연장선상에서 구체적인 투자 규모와 계획을 확립한 것이다.이번 투자는 지금까지 머크 라이프사이
한국비엔씨(대표이사 최완규)는 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 비에녹스주 보툴리눔 톡신의 국내 제조판매 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.한국비엔씨는 지난 2020년 1월 식약처로부터 수출용 품목허가, 2022년 6월 GMP 승인 후 7월 임상 3상 시험 보고서를 제출했다. 2022년 8월 품목허가 신청 후 까다로운 승인 절차와 요건을 만족해 최종 획득했다.보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선의 적응증과 다한증, 사시, 근육경련 이상증, 편두통 등 치료 목적의 적응증을 모두 가진 약물이다. 이번에 취득한 품목허가는 미간주름
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국바이오의약품협회(회장 이정석)가 주최·주관하는 ‘24년 다이나믹바이오 상반기 워크숍’이 21일 서울 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최됐다. 워크숍에서는 바이오산업의 새로운 전략을 논의하고 민관협력을 강화하기로 했다.이번 상반기 워크숍에는 식품의약품안전처 연관 부서 약 30여 명과 산·학·연 다이나믹바이오 분과위원 등 총 320여명이 참석한 가운데 진행되었다.행사에는 △식품의약품안전처 신준수 바이오생약국장 △바이오의약품정책과 김남수 과장 △식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 최영주 부장 △의
한미그룹은 21일 임종윤 사장과 임종훈 사장이 기자간담회에서 “시총 200조를 향한 도전을 해 나가겠다”는 주장을 편데 대해 “도전적이지만, 역설적으로 매우 비현실적이고 실체가 없으며, 구체적이지 못하다”고 평가했다.한미그룹은 이어 “오늘 임종윤 사장과 임종훈 사장이 '사람'이 가장 중요하다는 언급을 여러차례 한 것으로 안다"면서 "그러나 대안으로 제시하면서 든 예시를 ‘순이익 증가를 위한 부서 매각 등’을 언급했는데, 이를 어떻게 이해해야 하나"라고 반문했다.또 임종윤 사장이 “450개의 화학약품을 만들어 본 경험을 토대로 100
한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 21일 암 예방의 날을 맞아, 한국폐암환우회, 한국여성재단과 함께 여성 폐암 위험성과 조기 검진 중요성을 알리는 여성폐암인식개선 캠페인 ‘렁리브더퀸(Lung Live the Queen)’ 출범식을 서울 삼성동에 위치한 코엑스에서 개최했다.이날 캠페인 출범식에서는 한국아스트라제네카 전세환 대표이사 사장의 캠페인 소개를 시작으로, 한국여성재단 장필화 이사장의 ‘여성 건강권 증진을 위한 제언’ 발표, 한국폐암환우회 이희정 이사의 ‘여성 폐암 진단 및 투병 경험’이 공유됐다. 출범식 이후에는
현대약품의 기능성 화장품 브랜드 랩클이 건조한 날씨가 이어지는 봄, 여름 시즌을 맞아 순한 성분으로 피부 수분을 충전할 수 있는 ‘랩클 비건 수딩 토너’와 ‘랩클 비건 수딩 크림’을 출시했다.이번 신제품 2종은 펩타이드와 약모밀 추출물, 가시대나무 수액 등 자연 유래 성분을 조합, 수분 증발을 차단해 피부 보습과 쿨링 효과를 높인 랩클만의 독자 성분 ‘수딩콤플렉스’와 피부 진정에 도움을 주는 ‘백미꽃추출물’을 사용해 지복합성, 민감성 피부도 순하게 수분을 충전할 수 있는 저자극 보습 라인이다.해당 제품들은 민감성 피부 및 피부 저자
휴온스그룹 휴메딕스가 '엘라비에 프로 9종'을 신규 론칭한다. ㈜휴메딕스(대표 김진환)는 더마 코스메틱 브랜드 '엘라비에 코스메틱'의 고기능성 에스테틱 스킨케어 라인인 '엘라비에 프로' 라인을 출시했다고 21일 밝혔다.신규 출시한 ‘엘라비에 프로 라인’은 보툴리눔 톡신과 유사한 작용 기전을 가지고 있는 것으로 알려진 '뮤넵시스' 원료를 처방해 집중 안티에이징 효과를 기대할 수 있다. 특히 주력 제품인 '울트라 퍼밍 크림'과 '얼티밋 앰플'은 뮤넵시스 원료를 각 30,000ppm 함유해 그 효과를 높였다.또 ‘엘라비에 프로 라인’은
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 16, 17일 이틀 동안 전국 소아청소년과 의료진 130명을 대상으로 ‘폐렴구균 백신 접종의 원칙-역학과 근거’를 주제로 한 브로드웨이 심포지엄을 파크 하얏트 부산호텔에서 진행했다고 21일 밝혔다.이번 심포지엄은 폐렴구균 단백접합백신의 국내 도입이 소아 침습성 폐렴구균 감염에 미친 영향과 당면한 과제에 대해 이야기하고, 역학과 근거를 중심으로 한 폐렴구균 단백접합백신의 평가 지표에 대한 이해를 높이기 위해 진행됐다.첫째 날에는 윤기욱 서울대병원 소아청소년과 교수가 ‘폐렴구균 단백접합백신
SK바이오사이언스가 자체 개발한 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’가 태국 수출을 시작으로 본격적인 동남아 시장 확대 및 남반구 진출의 신호탄을 올렸다.SK바이오사이언스는 스카이셀플루 약 44만 도즈를 태국 파트너사인 바이오젠텍(Biogenetech)에 공급하기 위해 안동 L하우스에서 출하했다고 21일 밝혔다. 이번에 공급하는 백신은 WHO(세계보건기구)가 발표한 24시즌 남반구 유행 예상 독감 균주로, 스카이셀플루의 남반구로 향한 수출은 이번이 처음이다. 이를 바탕으로 SK바이오사이언스는 향후 동남아 시장을 비롯 본격적으로 남반구
휴미라의 매출 하락이 가시화되고 있다. 휴미라는 지난해 하반기에 전 세계적으로 큰 폭의 매출 감소를 기록했으며, 특히 최대 시장인 미국에서는 반토막 수준으로 떨어졌다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 21일 발행한 이슈 브리핑을 통해 휴미라의 급속한 매출하락 소식을 전했다.애브비(AbbVie)가 발표한 2023년 4분기 매출 실적에 따르면, 휴미라(Humira)의 미국 시장 매출이 전년 동기 대비 45.3% 급락했다. 2023년 4분기 휴미라의 전 세계 매출은 33억 4,000만 달러로 전년 동기 대비 40.8% 감소했으며, 이중
에이프로젠의 항체의약품 제조를 맡고 있는 에이프로젠바이오로직스는 미국 생물보안법(Biosecure Act) 통과 임박 소식에 CDMO 사업이 가속화될 것이라고 밝혔다.지난 6일 미국 상원 국토안보위원회는 중국 바이오기업과 거래를 제한할 수 있는 법안인 ‘생물보안법’을 11대 1로 통과시켰다. 생물보안법은 미국인 개인 건강과 유전 정보를 우려기업으로부터 보호하기 위해 올해 1월 말 발의된 법안이다.에이프로젠 관계자는 “지난해부터 유럽 제약회사를 비롯해 글로벌 바이오 제약회사와 국내 대형 제약사 등 다수의 기업이 오송공장 방문과 실사를
중국에 기반을 둔 글로벌 항암제 전문 기업 베이진(BeiGene)은 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 미국 식품의약국(이하 ‘FDA’)로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 밝혔다.베이진의 고형암 최고 의학 책임자인 마크 라나자 의학박사(Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors
프로티움사이언RK는 휴믹과 CDMO(위탁개발 및 생산) 및 CRO(임상시험수탁)의 전략적 업무 협력을 위한 체결식을 가졌다. 이번 협약으로 양 사는 축적한 기술 및 노하우를 바탕으로 긴밀한 CDMO 및 CRO 협력체계를 구축하고 지속적으로 협력을 이어나갈 계획이다.휴믹은 인간화 마우스(humanized mouse)의 전문 기술을 이용하여 사람 면역 시스템과 유사한 환경에서 유효성 서비스를 제공하는 비임상 CRO전문기업이다. 항암, 자가면역질환, 뇌질환 등 다양한 분야에서 오가노이드의 생체 유사성을 기반으로 동물모델을 분석하는 PAD
큐러블은 최근 식약처로부터 우수원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 BGMP 인증을 통해 전문적인 원료의약품 위탁 생산 체계(CMO)를 갖추게 됐다. 이로써 신약 개발에 필요한 임상시험용 원료의약품 생산에 최적 시스템을 구축, 국내에서 보기 힘든 다품종 소량 생산에 특화된 BGMP시설로 자리매김 하게 됐다.보통 BGMP 시설은 제약회사 및 원료 전문 회사가 대규모 생산을 염두에 둬서 톤 단위 이상급 대량생산 체제로 운영된다. 이 때문에 소규모 제약회사, 신약벤처기업, 대학 및 연구기관 등
희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오가 혈우병 치료신약 TU7710의 글로벌 임상 1b상 개시를 위한 임상시험계획서(CTA)를 이탈리아 의약품청과 스페인 의약품의료기기청에 제출했다고 20일 공시했다.임상 1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이고, 혈우병 환자 대상으로 TU7710을 단회 및 반복 투여 후 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가한다. 또한 단계적으로 용량을 증량 투약해 임상 2/3상을 위한 적정 용량을 찾는 목적이다.TU7710은 혈액응고 제7인자(coagulation factor VIIa)를 재