한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원, 원장 오정완)은 내달 6일(화)까지 ‘제2기 국민기자단’을 모집한다고 17일(수) 밝혔다.모집인원은 기사, 컷툰, 영상 3개 분야 총 10명이다. 평소 의약품에 관심이 많고, 기사 작성이나 컷툰 제작, 영상 편집 등의 창의적인 온라인 콘텐츠 제작에 관심과 재능을 가지고 있는 대학(원)생과 일반인이라면 누구나 지원할 수 있다.지원자는 의약품안전원 누리집 또는 의약품안전원 공식 블로그에서 지원서 양식을 다운받아 작성 후, 전자우편(kids_drug_safe@naver.com)으로 접수하면 된다.의
앞으로 홍삼, 비타민 등 건강기능식품을 개인 간에 거래하는 것이 가능해진다. 국무조정실 규제심판부는 16일 회의를 개최하여, 건강기능식품에 대해 대규모 영업이 아닌 소규모 개인 간 재판매를 허용하도록 식품의약품안전처에 권고했다. 다만, 유통질서 등 측면을 고려해 거래 횟수와 금액을 제한하는 등 합리적 대안을 마련할 것을 주문했다.건강기능식품은 결핍되기 쉬운 영양소 또는 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조 및 가공한 식품으로, 홍삼, 비타민, 프로바이오틱스 등이 대표적이다.최근 건강에 대한 국민 관심 증대에 따라
제2형 당뇨병 치료제에 함유된 메트로포르민 안정성 자료 요건이 완화된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다고 밝혔다.NDMA는 세계보건기구(WHO)산하 국제암연구소(IARC)에서 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)으로 분류한 물질로, 제2형 당뇨병 치료에 사용되며, 현재 국내에는 단일제 120개 품목, 복합제 1,227개 품목이 허가되어 있다.이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 미래의 성장 동력을 견인할 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23.4억원의 예산을 증액 확보해 규제지원을 실시하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 밝혔다.식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다.이번에 확보한 지원 예산은 세부적으로 ▶혁신의료기기 기술 지
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품분야 국제협력과 규제조화를 주도하는 아시아·태평양 식품 규제기관장 협의체(Asia-Pacific Food Regulatory Authority Summit, 아프라스)의 활동을 지원하기 위해 ‘아프라스 사무국’을 1월 15일 출범했다고 밝혔다.작년에 개최된 제1회 아프라스 회의의 의결에 따라 대한민국은 아프라스 초대 의장국(의장: 식약처장)으로 선출되어 3년간 의장국으로 활동하게 되었고, 아프라스 관련 총괄적 집행 역할을 수행하는 사무국을 이번에 식약처(충청북도 청주시 소재)에 설치했다.아프라스
한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 한국보건복지인재원(원장 배금주, 이하 인재원)과 함께 의료용 마약류 안전사용 인식 확산을 위한 동영상을 제작‧배포한다.의약품 안전관리 전문기관인 의약품안전원과 보건복지 분야 교육·훈련 전문기관인 인재원은 작년 9월 업무협약을 체결한 바 있다. 이후, 최근 의료용 마약류 불법 구매, 과도한 사용 등의 이슈가 끊임없이 발생함에 따라, 국민과 의료종사자의 경각심을 일깨우고, 의료용 마약류 안전사용을 위한 정부 차원의 노력에 동참하고자 양 기관이 콘텐츠 공동 제작을 위해 힘을 모았다.
현재 종합병원은 대학병원 중심의 3차 의료기관과 종합병원이라는 간판을 달고 운영하고 있지만 3차 의료기관의 기능을 유지하고 있는 대학병원, 그리고 순수하게 민간자본으로 운영하고 있는 종합병원 등 3가지로 구분할 수 있다.이 가운데 현재 우리나라에서 가장 문제가 되고 있으며 사실상 사각지대에 있는 곳이 민간 종합병원들이다. 본지가 파악한 바에 따르면 현재 우리나라에는 전국적으로 이런 종합병원이 100~150여 곳에 이른다.문제는 이들 지역종합병원들이 3차 의료기관(대학병원)과 병원 및 의원급 의료기관 사이에서 경쟁하다 보니 심각한 경
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 대두이소플라본 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이라고 밝혔다.재평가 대상은 ▲고시되어 있는 원료 8종(대두이소플라본, 구아바잎 추출물, 달맞이꽃종자 추출물, 레시틴, 헤마토코쿠스 추출물, 뮤코다당·단백, 영지버섯 자실체 추출물, 가르시니아캄보지아 추출물) ▲개별인정 받은 원료 1종(콜라겐펩타이드)이다.식약처는 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석하여 재검토하고, 그 결과를 올해 12월
첨단바이오의약품 개발과 제품화를 지원하기 위한 규제지원 사업 일정이 공개됐다.식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2024 CELL-UP 규제지원 사업 캘린더(CELL-UP 캘린더)’를 1월 12일 누리집에 게재하였다고 밝혔다.‘CELL-UP’은 첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위해 식약처(식품의약품안전평가원)를 중심으로 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회 등
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 소비자의 피해를 예방하기 위해 식품‧의약품‧마약류 등의 불법유통, 허위·과대광고 등을 판별하여 신속 차단·조치할 수 있는 인공지능(AI) 기반 시스템 구축을 올해 추진하겠다고 밝혔다.온라인상 불법유통 등에 대해 상시 자동으로 모니터링하고, 인공지능(AI) 기반으로 불법유통, 과대광고 등을 판별하여 신속하게 차단‧조치하겠다는 것이다.최근 온라인 판매 형태(중고 거래, SNS 등)가 다양해지면서 식품‧의약품 등의 불법유통, 허위‧과대광고가 늘어나고 있으며, 특히 SNS를 이용하여 청소년·학생들
국내 최초 감염병전문병원 건립을 목표로 호남권 감염병전문병원(조선대병원) 에 대한 입찰공고를 11일부터 진행하여 올해 상반기 착공할 예정이라고 질병관리청이 11일 밝혔다.감염병전문병원은 감염병예방법에 따라 대규모 감염병 위기 발생 시 감염병 확산 방지 및 예방 등 대응을 위해 지정됐다. 보건복지부가 중앙(국립중앙의료원), 질병관리청이 5개 권역을 순차적으로 건립해 나갈 예정이다.호남권 감염병전문병원은 2015년 메르스 유행 이후 국가방역대책의 일환으로 추진되어 공모를 통해 조선대병원으로 지정(2017년 8월)됐고, 이번 입찰공고를
질병관리청은 올해부터 전국 국립 검역소(13개)에서 국민의 안전한 해외여행을 위해 연중 뎅기열 신속키트검사를 확대 실시한다.이는 지난해 말 뎅기열이 검역감염병으로 추가 지정됨에 따라 해외유입의 선제적 환자 감시를 위해 강화된 조치이다.뎅기열은 뎅기 바이러스에 감염된 매개모기(이집트숲모기, 흰줄숲모기)에 물려 감염된다. 5~7일의 잠복기 후 발열, 두통, 오한, 근육통 등의 증상이 나타난다. 아직까지 효과적인 백신과 치료제가 없어 모기물림 방지 등 예방이 매우 중요하다.2023년에는 전세계적으로 코로나19 이전의 발생환자 수준으로 급
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 11일 오후 2시‘2024년 보건복지부 국제공동연구 사업설명회’를 개최했다.코로나19 팬데믹 이후 해외 주요국은 바이오헬스 분야가 국민의 생명과 국가의 안보에도 매우 중요함을 인식하고 글로벌 시장 선점을 위해 경쟁적으로 투자를 확대하고 있다.복지부는 주요국과의 보건의료분야 기술격차(미국과 2.5년, 2022년 기준) 극복 및 바이오 초격차기술 확보를 목표로, 글로벌 최고 수준(Top-tier) 기관과의 협력을 통해 세계 최고 수준의 연구 생태계를 조기 이식하고 연구역량 제고를 위해 2024년 국제공동
식품의약품안전처(처장 오유경)는 더욱 쉽고 편리하게 의약외품의 안전정보를 확인할 수 있는 ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’를 올해 본격적으로 제공한다.‘식의약 규제혁신 2.0’ 디지털 안전관리 혁신의 일환으로 지난해 12월 26일부터 시작된 ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’는 스마트폰으로 의약외품에 표시된 바코드를 인식(스캔)하면 해당 품목의 안전정보를 글자·음성·수어영상으로 제공하는 서비스다.제공되는 안전정보는 제품명, 제조·수입업소, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등으로 시·청각 장애인 등 정보 취약계층의 정보격차
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 분야 시험·검사원의 역량 강화(Step up)를 위한 교육과정 운영 방향을 논의하고 교육현장의 어려움을 청취하기 위해 식품·의약품 분야 시험·검사 전문 교육기관과 함께 한국화학융합시험연구원(경기 과천 소재)에서 협의회를 개최했다.식약처는 식품·의약품 분야 시험·검사 신뢰성 확보를 위해 시험·검사 전문 교육기관 9곳을 지정하여 민간 시험·검사기관 대표자와 시험·검사 인력을 대상으로 시험·검사 윤리와 법규, 품질관리이론, 기기분석 및 시험법 실습 등에 대한 교육을 지속적으로 실시하고 있다.이
식품의약품안전처(처장 오유경) 채규한 마약안전기획관은 의료용 마약류 취급보고 제도에 대한 현장 목소리를 들어 제도 개선 사항을 모색하고자 1월 10일부터 마약류도매업자인 지오영(천안물류센터)을 시작으로 1월 19일까지 의료용 마약류 취급 현장 7개소를 순차적으로 방문한다. 방문기관은 마약류 제조소, 수입사, 마약류도매업자, 의료기관(종합병원, 의원), 약국, 동물병원 등이다.이번 현장 방문은 의료용 마약류의 제조․수입, 판매, 처방, 조제․투약 등 취급 과정 전반에 대한 현장의 애로사항을 직접 살펴보고 취급보고 제도 개선 필요 사항
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약사가 보고한 의약품 ‘공급중단·부족’ 보고 정보를 1월 10일부터 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)를 통해 즉시 제공하고, 아울러 보고된 정보에 대한 후속 검토 결과는 월 1회 공개한다.식약처는 그간 제약사가 보고한 ‘의약품 공급 중단·부족’ 정보에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 왔으나, 이에 대해 최근 의료 현장에서 해당 정보를 신속히 알 수 있도록 해달라는 요구가 있어 정보공개 체계를 개선했다고 밝혔다
한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 ’25년 11월까지 6억원을 투입해 ‘중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 및 운영 연구 사업’을 추진할 계획이라고 밝혔다.의약품안전원은 지난 ’23년 피해구제 다빈도 지급 건인 중증 약물 이상반응에 대한 환자등록체계 구축 및 운영 사업을 추진한 바 있다. 이에, ’24년~’25년 2년간의 운영 계획을 수립하여 중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 사업을 지속적으로 추진한다는 것이다. 해당 사업은 오는 1월 18일(목)까지 조달청 나라장터(G2B)를 통해 공고 후 수행기관 1개
보건복지부는 오는 2월 2일까지 책임의료기관이 없는 권역(1개소) 및 지역(28개소)을 대상으로 권역ㆍ지역 책임의료기관으로 지정할 기관을 공모한다.권역책임의료기관은 시ㆍ도(17개) 단위에서 고난도 필수의료를 제공하면서 권역 내 의료기관 간 협력체계 기획ㆍ조정 등 역할을 수행한다. 지역책임의료기관은 중진료권(70개) 단위에서 양질의 필수의료를 제공하면서 지역보건의료기관 등과의 연계ㆍ조정 등 역할을 수행한다. 또 책임의료기관은 해당 기관 내 공공의료본부를 설치하여 중증ㆍ응급환자 이송ㆍ전원, 퇴원환자 지역사회 연계, 감염 및 환자안전관리
식품의약품안전처(처장 오유경)는 「의료기기법」, 「마약류 관리에 관한 법률」 등 식약처 소관 7개 법률(안)이 1월 9일 국회 본회의를 통과해 빠르면 1월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다.이번 법률 개정은 식약처가 2022년 8월과 2023년 6월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 과제’의 일환으로 규제를 합리적으로 정비해 국민과 소상공인 편익을 증진하는 동시에, 식의약 분야의 안전관리 강화로 국민의 건강과 안전을 확보하기 위해 추진됐다.먼저 「마약류 관리에 관한 법률」 개정으로 마약류취급의료업자가 자신에게 마약류를 투약하거나 마약류를